De constructie van een klinische database en een multiomics-biobank op basis van een multicentraal prospectief cohort van goedaardige en kwaadaardige galwegaandoeningen

1. Proefpopulatie Vanaf de startdatum van de studie, patiënten die zich presenteerden bij de deelnemende medische instellingen in de studie en klinisch werden gediagnosticeerd als goedaardige of kwaadaardige tumoren van het galsysteem, en die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan een van de de uitsluitingscriteria, werden ingeschreven in het studiecohort na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Diagnostische criteria:

Patiënten met goedaardige galtumoren en kwaadaardige galtumoren gediagnosticeerd door pathologie, en gecombineerd met klinische manifestaties en beeldvormingsresultaten, werden de eerste diagnose en ontslag gediagnosticeerd als patiënten met gevorderde galmaligne tumoren.

Inclusiecriteria:

1. Onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en wees bereid om follow-up te accepteren en bloedmonsters te verstrekken
2. Leeftijd 18-74 jaar oud, geslacht is niet beperkt
3. Klinische diagnose van goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galsysteem, inclusief niet-geopereerde patiënten bij wie de voorlopige diagnose goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galkanaal is gesteld op basis van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken en laboratoriumtests, of pathologisch onderzoek van patiënten die operatief zijn behandeld en bevestigd als goedaardig en kwaadaardig tumoren van de galblaas
4. De primaire tumor bevindt zich in het extrahepatische galkanaal, intrahepatische galkanaal, galblaasbodem, galblaaslichaam, galblaashals of galblaaskanaal
5. Prestatiescore van Karnofsky hoger dan 50

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met maligne galtumoren, maligne tumorhaarden in de gal zijn geen primaire laesies.
2. Patiënten met maligne galtumoren, gecombineerd met ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, aandoeningen van de luchtwegen, auto-immuunziekten, chronische nierinsufficiëntie en andere ziekten, langdurig gebruik van immunosuppressiva, gecombineerd met ernstige ongecontroleerde infecties
3. Patiënten met maligne galtumoren, die ook actieve cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen hebben, hebben cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of graad II. of boven congestief hartfalen volgens de normen van de New York Heart Association, en ernstige aritmieën vereisen die medicamenteuze behandeling vereisen
4. Patiënten met maligne galtumoren, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve bloedzwangerschapstest hebben of geen zwangerschapstest hebben ondergaan, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
5. De patiënt neemt deel aan andere therapeutische klinische onderzoeken waarbij behandelingsmaatregelen niet kunnen worden opgehelderd of behandelingsinformatie niet kan worden verzameld. ziekenhuis in voorgaande jaren, en de verhouding van galblaaskanker tot galmaligne tumoren in eerdere epidemiologische onderzoeken, werd het aantal potentiële proefpersonen dat daadwerkelijk door elke deelnemende eenheid werd gediagnosticeerd en behandeld, geschat en werd de steekproefomvang van het onderzoek berekend. Het aantal gevallen van goedaardige en kwaadaardige galtumoren opgenomen in het cohort van goedaardige en kwaadaardige tumoren van de galwegen in deze studie zal naar verwachting jaarlijks 60% bedragen van het totale aantal gehospitaliseerde patiënten dat door de deelnemende eenheden wordt opgenomen, en het is verwacht dat niet minder dan 250 patiënten met goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galkanaal elk jaar zullen worden opgenomen, en dat naar verwachting 500 patiënten zullen worden opgenomen binnen een basislijnperiode van 2 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.

3. Specifieke onderzoeksinhoud De doelpopulatie van deze studie zijn patiënten met goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galsysteem, en de potentiële steekproefgroep bestaat uit patiënten met de diagnose goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galsysteem in de deelnemende medische instellingen sinds 31 december 2022 en voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting van de studie, en op basis van de retrospectieve cohortstatistieken van de CRGGC-studie, het gemiddelde aantal patiënten met galblaaskanker dat in voorgaande jaren in het ziekenhuis is opgenomen, evenals het aandeel van galblaaskanker tot galblaaskanker kwaadaardige tumoren in eerdere epidemiologische onderzoeken, werd het aantal potentiële proefpersonen dat daadwerkelijk door elke deelnemende eenheid werd gediagnosticeerd en behandeld, geschat. Bereken de grootte van de studiesteekproef. Het aantal gevallen van goedaardige en kwaadaardige galtumoren opgenomen in het cohort van goedaardige en kwaadaardige tumoren van de galwegen in deze studie zal naar verwachting jaarlijks 60% bedragen van het totale aantal gehospitaliseerde patiënten dat door de deelnemende eenheden wordt opgenomen, en het is verwacht dat niet minder dan 250 patiënten met goedaardige en kwaadaardige tumoren van het galkanaal elk jaar zullen worden opgenomen, en dat naar verwachting 500 patiënten zullen worden opgenomen binnen een basislijnperiode van 2 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek. Dit studiecohort is een registratiecohort voor één ziekte, waarbij geen groepering betrokken is in het stadium van het vaststellen van het registratiecohort, maar in de data-analysefase kan het worden onderverdeeld in verschillende subgroepen, zoals kwaadaardige galtumoren, goedaardige galtumoren, galblaas kanker, intrahepatisch cholangiocarcinoom en extrahepatisch cholangiocarcinoom volgens de diagnose van de geïncludeerde patiënten.

De onderzoeksdoelstellingen van deze studie omvatten voornamelijk: (1) het opzetten van een gestructureerde speciale datasetstandaard voor galtumoren op basis van de diagnose- en behandelingsnormen en klinische paden van galwegtumoren; (2) Klinisch registratieonderzoek uitvoeren naar galtumoren en een speciaal ziektecohort opbouwen; (3) Een biobank opzetten van galtumorcohort, inclusief klinische diagnose en behandelingsinformatie zoals patiëntdiagnose, chirurgie, behandeling, progressie, overleving en biologische monsters zoals tumorweefsel en lichaamsvloeistoffen; (4) Formuleren van standaard operationele specificaties en kwaliteitscontroleplannen voor monsters voor het verzamelen, transporteren, accepteren, voorbereiden, bewaren en detecteren van biologische monsterbanken van galtumoren; (5) Uniforme normen voor het beheer van specimenbanken en processen voor informatie- en gegevensbeheer formuleren, het intelligente beheer van specimenbanken bevorderen en de koppeling en integratie van biobanken en gespecialiseerde databases met ziektecohorten realiseren; (6) Combineer galtumordatabase, biomics-technologie, zoals genomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics-technologie en big data-acquisitie, opslaganalysetechnologie om de moleculaire typering van galtumoren te voltooien.

De uitkomstindicatoren van deze studie omvatten totale overlevingstijd OS, recidiefvrije overlevingstijd PFS, R0-resectiepercentage van patiënten behandeld met galmaligniteit en objectief responspercentage ORR. De belangrijkste meetindicatoren van dit onderzoek zijn onder meer demografische informatie van de patiënt, voorgeschiedenis, levensgeschiedenis, opname, preoperatieve onderzoeksinformatie, chirurgie, postoperatieve situatie, ontslag, follow-up, uitkomstindicatoren, routineonderzoeksresultaten van biologische monsters en multi-omics sequencing bovenvermelde gegevens zijn ontleend aan de originele verslagen van vragenlijsten over toekomstige gevallen, de originele verslagen van elektronische medische dossiers van patiënten en de onderzoeksresultaten van biologische monsters van patiënten. De uitkomst van de follow-up werd gedefinieerd als patiënten die gedurende vijf jaar werden gevolgd, of als een patiënt de follow-up verloor of stierf tijdens de follow-up.