Konstruksjonen av klinisk database og multiomikk-biobank basert på en multisentral prospektiv kohort av benigne og ondartede galleveissykdommer

1. Forsøkspopulasjon Fra datoen for starten av studien, pasienter som oppsøkte de medisinske institusjonene som deltok i studien og ble klinisk diagnostisert som godartede eller ondartede svulster i gallesystemet, og som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene, ble registrert i studiekohorten etter å ha signert et informert samtykkeskjema.

Diagnostiske kriterier:

Pasienter med godartede biliærsvulster og biliære ondartede svulster diagnostisert ved patologi, og kombinert med kliniske manifestasjoner og bilderesultater, ble den første diagnosen og utskrivningen diagnostisert som pasienter med avanserte biliære ondartede svulster.

Inklusjonskriterier:

1. Signer informert samtykke, ha god etterlevelse, og være villig til å akseptere oppfølging og gi blodprøver
2. Alder 18-74 år, kjønn er ikke begrenset
3. Klinisk diagnose av benigne og ondartede svulster i gallesystemet, inkludert uopererte pasienter som er preliminært diagnostisert som godartede og ondartede svulster i galleveiene i henhold til resultatene av bildeundersøkelser og laboratorietester, eller patologisk undersøkelse av pasienter behandlet med kirurgi bekreftet som godartede og ondartede svulster i galleblæren
4. Den primære svulsten er lokalisert i den ekstrahepatiske gallegangen, den intrahepatiske gallegangen, galleblærebunnen, galleblæren, galleblærehalsen eller galleblærekanalen
5. Karnofsky ytelsesscore høyere enn 50

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med maligne biliære svulster, biliære maligne tumorfoci er ikke primære lesjoner.
2. Pasienter med maligne biliære svulster, kombinert med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, luftveissykdommer, autoimmune sykdommer, kronisk nyreinsuffisiens og andre sykdommer, langvarig bruk av immundempende midler, kombinert med alvorlige ukontrollerte infeksjoner
3. Pasienter med maligne biliære svulster, som også har aktive kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, har cerebrovaskulære ulykker, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller grad II. eller over kongestiv hjertesvikt i henhold til standardene til New York Heart Association, og krever alvorlige arytmier som krever medikamentell behandling
4. Pasienter med maligne svulster i galleveiene, kvinner i fertil alder som har en positiv blodgraviditetstest eller ikke har tatt en graviditetstest, gravide eller ammende kvinner
5. Pasienten deltar i andre terapeutiske kliniske studier hvor behandlingstiltak ikke kan avklares eller behandlingsinformasjon ikke kan samles inn 2. Beregning av prøvestørrelse I denne studien, basert på den retrospektive kohortstatistikken til CRGGC-studien, er gjennomsnittlig antall galleblærekreftpasienter innlagt i CRGGC-studien. sykehus i tidligere år, og andelen galleblærekreft til maligne svulster i galle i tidligere epidemiologiske undersøkelser, ble antallet potensielle forskningspersoner som faktisk ble diagnostisert og behandlet av hver deltakende enhet estimert, og prøvestørrelsen i studien ble beregnet. Antall tilfeller av godartede og ondartede galletumorer inkludert i kohorten av godartede og ondartede svulster i galleveiene i denne studien forventes å nå 60 % av det totale antallet sykehuspasienter som legges inn av de deltakende enhetene hvert år, og det er forventet at ikke mindre enn 250 pasienter med godartede og ondartede svulster i galleveiene vil bli registrert hvert år, og 500 pasienter forventes å bli registrert innen en baselineperiode på 2 år fra datoen for starten av studien.

3. Spesifikt forskningsinnhold Målgruppen for denne studien er pasienter med godartede og ondartede svulster i gallesystemet, og den potensielle utvalgsgruppen er pasienter diagnostisert med godartede og ondartede svulster i gallesystemet i de deltakende medisinske institusjonene siden 31. desember 2022 og oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering av studien, og basert på den retrospektive kohortstatistikken til CRGGC-studien, gjennomsnittlig antall pasienter med galleblærekreft innlagt på sykehus tidligere år, samt andel galleblærekreft til galleveier ondartede svulster i tidligere epidemiologiske undersøkelser, ble antallet potensielle forskningspersoner som faktisk ble diagnostisert og behandlet av hver deltakende enhet estimert. Beregn studieutvalgets størrelse. Antall tilfeller av godartede og ondartede galletumorer inkludert i kohorten av godartede og ondartede svulster i galleveiene i denne studien forventes å nå 60 % av det totale antallet sykehuspasienter som legges inn av de deltakende enhetene hvert år, og det er forventet at ikke mindre enn 250 pasienter med godartede og ondartede svulster i galleveiene vil bli registrert hvert år, og 500 pasienter forventes å bli registrert innen en baselineperiode på 2 år fra datoen for starten av studien. Denne studiekohorten er en enkeltsykdomsregisterkohort, som ikke involverer gruppering på stadiet for etablering av registreringskohorten, men i dataanalysestadiet kan den deles inn i ulike undergrupper som maligne biliære svulster, benigne gallesvulster, galleblæren kreft, intrahepatisk kolangiokarsinom og ekstrahepatisk kolangiokarsinom i henhold til diagnosen til de inkluderte pasientene.

Forskningsmålene for denne studien inkluderer hovedsakelig: (1) å etablere en strukturert spesiell sykdomsdatasettstandard for galletumorer basert på diagnose- og behandlingsnormer og kliniske veier for galleveissvulster; (2) Utføre klinisk registreringsforskning på galletumorer og bygge en spesiell sykdomskohort; (3) Etablere en biobank av biliær tumorkohort, inkludert klinisk diagnose og behandlingsinformasjon som pasientdiagnose, kirurgi, behandling, progresjon, overlevelse og biologiske prøver som tumorvev og kroppsvæsker; (4) Formulere standard driftsspesifikasjoner og prøvekvalitetskontrollplaner for innsamling, transport, aksept, klargjøring, konservering og påvisning av biologiske prøvebanker av biliærsvulster; (5) Formulere enhetlige prøvebankstyringsstandarder og informasjons- og databehandlingsprosesser, fremme intelligent styring av prøvebanker, og realisere koblingen og integrasjonen av biobanker og spesialiserte sykdomskohortdatabaser; (6) Kombiner biliær svulstdatabase, biomiksteknologi, som genomikk, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikkteknologi og innsamling av store data, lagringsanalyseteknologi for å fullføre molekylær typing av gallesvulster.

Resultatindikatorene for denne studien inkluderte total overlevelsestid OS, gjentaksfri overlevelsestid PFS, R0 reseksjonsrate for pasienter behandlet med galdekreft og objektiv responsrate ORR. De viktigste måleindikatorene for denne studien inkluderer pasientens demografiske informasjon, tidligere historie, livshistorie, innleggelse, preoperativ undersøkelsesinformasjon, kirurgi, postoperativ situasjon, utskrivning, oppfølging, resultatindikatorer, rutinemessige undersøkelsesresultater av biologiske prøver og multi-omics sekvensering resultater, er ovennevnte data utledet fra de originale registreringene av potensielle saksspørreskjemaer, de originale registreringene av pasientenes elektroniske journaler og undersøkelsesresultatene av pasientenes biologiske prøver. Resultatet av oppfølgingen ble definert som at pasienter hadde blitt fulgt opp i fem år, eller at en pasient mistet oppfølgingen eller døde under oppfølgingen.