La construction d'une base de données cliniques et d'une biobanque multiomique à partir d'une cohorte prospective multicentrale des maladies bénignes et malignes des voies biliaires

1. Population de l'essai Depuis la date de début de l'étude, les patients qui se sont présentés aux établissements médicaux participants à l'étude et ont été cliniquement diagnostiqués comme des tumeurs bénignes ou malignes du système biliaire, et qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient à aucun des les critères d'exclusion, ont été enrôlés dans la cohorte de l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères diagnostiques :

Patients atteints de tumeurs biliaires bénignes et de tumeurs malignes biliaires diagnostiquées par pathologie, et combinés aux manifestations cliniques et aux résultats d'imagerie, le premier diagnostic et la sortie ont été diagnostiqués comme des patients atteints de tumeurs malignes biliaires avancées.

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à accepter un suivi et à fournir des échantillons de sang
2. Âge 18-74 ans, le sexe n'est pas limité
3. Diagnostic clinique des tumeurs bénignes et malignes du système biliaire, y compris les patients non opérés préalablement diagnostiqués comme tumeurs bénignes et malignes des voies biliaires selon les résultats des examens d'imagerie et des tests de laboratoire, ou examen pathologique des patients traités par chirurgie confirmés comme bénins et malins tumeurs de la vésicule biliaire
4. La tumeur primaire est située dans le canal biliaire extrahépatique, le canal biliaire intrahépatique, le plancher de la vésicule biliaire, le corps de la vésicule biliaire, le col de la vésicule biliaire ou le canal de la vésicule biliaire
5. Score de performance de Karnofsky supérieur à 50

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de tumeurs malignes biliaires, les foyers de tumeurs malignes biliaires ne sont pas des lésions primaires.
2. Patients atteints de tumeurs malignes biliaires, associées à des maladies graves du système nerveux central, des maladies respiratoires, des maladies auto-immunes, une insuffisance rénale chronique et d'autres maladies, une utilisation à long terme d'immunosuppresseurs, associées à des infections graves non contrôlées
3. Les patients atteints de tumeurs malignes biliaires, qui ont également des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires actives, ont des accidents vasculaires cérébraux, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un grade II. ou au-dessus d'une insuffisance cardiaque congestive selon les normes de la New York Heart Association, et nécessitant des arythmies graves nécessitant un traitement médicamenteux
4. Patientes atteintes de tumeurs malignes biliaires, femmes en âge de procréer ayant un test sanguin de grossesse positif ou n'ayant pas subi de test de grossesse, femmes enceintes ou allaitantes
5. Le patient participe à d'autres essais cliniques thérapeutiques où les mesures de traitement ne peuvent pas être clarifiées ou les informations sur le traitement ne peuvent pas être collectées 2. Calcul de la taille de l'échantillon l'hôpital au cours des années précédentes, et la proportion de cancer de la vésicule biliaire par rapport aux tumeurs malignes biliaires dans les enquêtes épidémiologiques précédentes, le nombre de sujets de recherche potentiels effectivement diagnostiqués et traités par chaque unité participante a été estimé, et la taille de l'échantillon de l'étude a été calculée. Le nombre de cas de tumeurs biliaires bénignes et malignes inclus dans la cohorte des tumeurs bénignes et malignes des voies biliaires de cette étude devrait atteindre 60 % du nombre total de patients hospitalisés admis par les unités participantes chaque année, et il est prévoit que pas moins de 250 patients atteints de tumeurs bénignes et malignes des voies biliaires seront recrutés chaque année, et 500 patients devraient être recrutés dans un délai de référence de 2 ans à compter de la date de début de l'étude.

3. Contenu de recherche spécifique La population cible de cette étude est constituée de patients atteints de tumeurs bénignes et malignes du système biliaire, et le groupe d'échantillon potentiel est constitué de patients diagnostiqués avec des tumeurs bénignes et malignes du système biliaire dans les établissements médicaux participants depuis le 31 décembre 2022 et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, et sur la base des statistiques de cohorte rétrospective de l'étude CRGGC, le nombre moyen de patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire admis à l'hôpital au cours des années précédentes, ainsi que la proportion de cancer de la vésicule biliaire par rapport aux voies biliaires tumeurs malignes dans les enquêtes épidémiologiques précédentes, le nombre de sujets de recherche potentiels effectivement diagnostiqués et traités par chaque unité participante a été estimé. Calculer la taille de l'échantillon de l'étude. Le nombre de cas de tumeurs biliaires bénignes et malignes inclus dans la cohorte des tumeurs bénignes et malignes des voies biliaires de cette étude devrait atteindre 60 % du nombre total de patients hospitalisés admis par les unités participantes chaque année, et il est prévoit que pas moins de 250 patients atteints de tumeurs bénignes et malignes des voies biliaires seront recrutés chaque année, et 500 patients devraient être recrutés dans un délai de référence de 2 ans à compter de la date de début de l'étude. Cette cohorte d'étude est une cohorte de registre à maladie unique, qui n'implique pas de regroupement au stade de l'établissement de la cohorte d'enregistrement, mais au stade de l'analyse des données, elle peut être divisée en différents sous-groupes tels que les tumeurs malignes biliaires, les tumeurs biliaires bénignes, la vésicule biliaire cancer, cholangiocarcinome intrahépatique et cholangiocarcinome extrahépatique selon le diagnostic des patients inclus.

Les objectifs de recherche de cette étude comprennent principalement : (1) l'établissement d'une norme d'ensemble de données de maladie spéciale structurée pour les tumeurs biliaires basée sur les normes de diagnostic et de traitement et les voies cliniques des tumeurs des voies biliaires ; (2) Mener des recherches d'enregistrement clinique sur les tumeurs biliaires et constituer une cohorte spéciale de maladies ; (3) Établir une biobanque de cohorte de tumeurs biliaires, y compris des informations sur le diagnostic clinique et le traitement telles que le diagnostic du patient, la chirurgie, le traitement, la progression, la survie et des échantillons biologiques tels que le tissu tumoral et les fluides corporels ; (4) Formuler des spécifications opérationnelles standard et des plans de contrôle de la qualité des échantillons pour la collecte, le transport, l'acceptation, la préparation, la conservation et la détection des banques d'échantillons biologiques de tumeurs biliaires ; (5) Formuler des normes unifiées de gestion des banques de spécimens et des processus de gestion des informations et des données, promouvoir la gestion intelligente des banques de spécimens et réaliser le lien et l'intégration des biobanques et des bases de données spécialisées sur les cohortes de maladies ; (6) Combiner la base de données sur les tumeurs biliaires, la technologie biomique, telle que la génomique, la transcriptomique, la protéomique, la technologie métabolomique et l'acquisition de données volumineuses, la technologie d'analyse de stockage pour compléter le typage moléculaire des tumeurs biliaires.

Les indicateurs de résultat de cette étude comprenaient le temps de survie global OS, le temps de survie sans récidive PFS, le taux de résection R0 des patients traités avec une tumeur maligne biliaire et le taux de réponse objective ORR. Les principaux indicateurs de mesure de cette étude comprennent les informations démographiques du patient, les antécédents, l'histoire de la vie, l'admission, les informations sur l'examen préopératoire, la chirurgie, la situation postopératoire, la sortie, le suivi, les indicateurs de résultats, les résultats des examens de routine des échantillons biologiques et le séquençage multi-omique. résultats, les données ci-dessus sont dérivées des enregistrements originaux des questionnaires de cas prospectifs, des enregistrements originaux des dossiers médicaux électroniques des patients et des résultats d'examen des échantillons biologiques des patients. Le résultat du suivi a été défini comme les patients ayant été suivis pendant cinq ans, ou ayant un patient perdu de vue ou décédé au cours du suivi.