Konstrukce klinické databáze a multiomické biobanky založené na multicentrální prospektivní kohortě benigních a maligních onemocnění žlučových cest

1. Zkušební populace Od data zahájení studie byli pacienti, kteří se dostavili do zúčastněných zdravotnických zařízení ve studii a byli klinicky diagnostikováni jako benigní nebo maligní nádory žlučového systému, a kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili žádné z vylučovací kritéria, byli zařazeni do studijní kohorty po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Diagnostická kritéria:

Pacienti s benigními nádory žlučových cest a maligními nádory žlučových cest diagnostikovanými patologií a v kombinaci s klinickými projevy a výsledky zobrazovacích vyšetření byli první diagnózou a propuštěním diagnostikováni jako pacienti s pokročilými maligními nádory žlučových cest.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni přijmout následná opatření a poskytnout vzorky krve
2. Věk 18-74 let, pohlaví není omezeno
3. Klinická diagnostika benigních a zhoubných nádorů žlučového systému včetně neoperovaných pacientů předběžně diagnostikovaných jako benigní a zhoubné nádory žlučových cest podle výsledků zobrazovacích vyšetření a laboratorních vyšetření, případně patologické vyšetření pacientů léčených chirurgicky potvrzených jako benigní a maligní nádory žlučníku
4. Primární nádor je lokalizován v extrahepatálním žlučovodu, intrahepatálním žlučovodu, dnu žlučníku, těle žlučníku, krku žlučníku nebo žlučovodu
5. Karnofsky skóre výkonu vyšší než 50

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s maligními nádory žlučových cest, ložiska maligních nádorů žlučových cest nejsou primární léze.
2. Pacienti se zhoubnými nádory žlučových cest v kombinaci se závažnými onemocněními centrálního nervového systému, respiračními chorobami, autoimunitními chorobami, chronickou renální insuficiencí a dalšími onemocněními, dlouhodobé užívání imunosupresiv v kombinaci se závažnými nekontrolovanými infekcemi
3. Pacienti s maligními nádory žlučových cest, kteří mají zároveň aktivní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, mají cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo II. nebo nad městnavé srdeční selhání podle standardů New York Heart Association a vyžadují vážné arytmie vyžadující léčbu drogami
4. Pacienti se zhoubnými nádory žlučových cest, ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test z krve nebo nebyly provedeny těhotenský test, těhotné nebo kojící ženy
5. Pacient se účastní jiných terapeutických klinických studií, kde nelze objasnit léčebná opatření nebo nelze shromáždit informace o léčbě 2. Výpočet velikosti vzorku V této studii, na základě retrospektivní kohortové statistiky studie CRGGC, byl průměrný počet pacientů s rakovinou žlučníku přijatých do nemocnice v předchozích letech a podíl rakoviny žlučníku na maligních nádorech žlučových cest v předchozích epidemiologických šetřeních, byl odhadnut počet potenciálních výzkumných subjektů skutečně diagnostikovaných a léčených každou zúčastněnou jednotkou a byla vypočtena velikost studijního vzorku. Očekává se, že počet případů benigních a maligních nádorů žlučových cest zařazených do kohorty benigních a maligních nádorů žlučových cest v této studii dosáhne každoročně 60 % z celkového počtu hospitalizovaných pacientů přijatých zúčastněnými složkami a je očekává se, že každý rok bude zařazeno ne méně než 250 pacientů s benigními a maligními nádory žlučových cest a očekává se, že 500 pacientů bude zařazeno ve výchozím období 2 let od data zahájení studie.

3. Obsah specifického výzkumu Cílovou populací této studie jsou pacienti s benigními a maligními nádory žlučového systému a potenciální výběrovou skupinou jsou pacienti s diagnózou benigních a maligních nádorů žlučového systému v zúčastněných zdravotnických zařízeních od 31. prosince 2022 a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie a na základě retrospektivní kohortové statistiky studie CRGGC průměrný počet pacientů s rakovinou žlučníku přijatých do nemocnice v předchozích letech, jakož i podíl rakoviny žlučníku na žlučových zhoubných nádorů v předchozích epidemiologických šetřeních byl odhadnut počet potenciálních výzkumných subjektů skutečně diagnostikovaných a léčených každou zúčastněnou jednotkou. Vypočítejte velikost studijního vzorku. Očekává se, že počet případů benigních a maligních nádorů žlučových cest zařazených do kohorty benigních a maligních nádorů žlučových cest v této studii dosáhne každoročně 60 % z celkového počtu hospitalizovaných pacientů přijatých zúčastněnými složkami a je očekává se, že každý rok bude zařazeno ne méně než 250 pacientů s benigními a maligními nádory žlučových cest a očekává se, že 500 pacientů bude zařazeno ve výchozím období 2 let od data zahájení studie. Tato studijní kohorta je kohorta registru jedné nemoci, která nezahrnuje seskupování ve fázi zakládání registrační kohorty, ale ve fázi analýzy dat ji lze rozdělit do různých podskupin, jako jsou biliární maligní nádory, benigní biliární nádory, žlučník rakoviny, intrahepatálního cholangiokarcinomu a extrahepatálního cholangiokarcinomu podle diagnózy zařazených pacientů.

Výzkumné cíle této studie zahrnují zejména: (1) vytvoření strukturovaného speciálního standardu datového souboru onemocnění pro nádory žlučových cest na základě diagnostických a léčebných norem a klinických cest nádorů žlučových cest; (2) Provádět klinický registrační výzkum nádorů žlučových cest a budovat speciální kohortu onemocnění; (3) Zřídit biobanku kohorty žlučových nádorů, včetně informací o klinické diagnóze a léčbě, jako je diagnóza pacienta, operace, léčba, progrese, přežití a biologické vzorky, jako jsou nádorová tkáň a tělesné tekutiny; (4) Formulovat standardní provozní specifikace a plány kontroly kvality vzorků pro odběr, přepravu, přejímku, přípravu, uchování a detekci bank biologických vzorků biliárních nádorů; (5) Formulovat jednotné standardy řízení vzorových bank a procesy řízení informací a dat, podporovat inteligentní řízení vzorových bank a realizovat propojení a integraci biobank a specializovaných databází kohort nemocí; (6) Kombinujte databázi žlučových nádorů, biomickou technologii, jako je genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomická technologie a získávání velkých dat, technologii analýzy ukládání, abyste dokončili molekulární typizaci žlučových nádorů.

Výsledné ukazatele této studie zahrnovaly celkovou dobu přežití OS, dobu přežití bez recidivy PFS, míru resekce R0 u pacientů léčených biliárním maligním onemocněním a míru objektivní odpovědi ORR. Mezi hlavní ukazatele měření této studie patří demografické informace pacienta, anamnéza, životní historie, přijetí, informace o předoperačním vyšetření, operace, pooperační situace, propuštění, sledování, ukazatele výsledků, výsledky rutinního vyšetření biologických vzorků a multi-omické sekvenování výsledky jsou výše uvedené údaje odvozeny z původních záznamů prospektivních kazuistických dotazníků, původních záznamů elektronických zdravotních záznamů pacientů a výsledků vyšetření biologických vzorků pacientů. Výsledek sledování byl definován jako pacienti, kteří byli sledováni po dobu pěti let, nebo u kterých byl pacient ztracen ve sledování nebo zemřel během sledování.