Создание клинической базы данных и мультиомного биобанка на основе многоцентровой проспективной когорты доброкачественных и злокачественных заболеваний желчевыводящих путей

1. Исследуемая популяция С даты начала исследования пациенты, обратившиеся в медицинские учреждения, участвующие в исследовании, с клиническим диагнозом доброкачественные или злокачественные опухоли билиарной системы, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали ни одному из критериям исключения, были включены в когорту исследования после подписания формы информированного согласия.

Диагностические критерии:

Пациенты с доброкачественными опухолями желчевыводящих путей и злокачественными опухолями желчевыводящих путей, диагностированными по патологии, и в сочетании с клиническими проявлениями и результатами визуализации, при первом диагнозе и выписке были диагностированы как пациенты с запущенными злокачественными опухолями желчевыводящих путей.

Критерии включения:

1. Подпишите информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и будьте готовы принять последующее наблюдение и сдать образцы крови.
2. Возраст 18-74 года, пол не ограничен
3. Клиническая диагностика доброкачественных и злокачественных опухолей желчевыводящих путей, в том числе у неоперированных больных, предварительно диагностированных как доброкачественные и злокачественные опухоли желчевыводящих путей по результатам рентгенологического исследования и лабораторных исследований, или патологоанатомического обследования больных, пролеченных хирургическим путем, подтвержденных как доброкачественные и злокачественные опухоли желчного пузыря
4. Первичная опухоль располагается во внепеченочном желчном протоке, внутрипеченочном желчном протоке, дне желчного пузыря, теле желчного пузыря, шейке желчного пузыря или протоке желчного пузыря.
5. Оценка производительности Карновски более 50

Критерий исключения:

1. У больных со злокачественными опухолями желчевыводящих путей очаги злокачественных опухолей желчевыводящих путей не являются первичными поражениями.
2. Больные со злокачественными опухолями желчевыводящих путей в сочетании с тяжелыми заболеваниями ЦНС, заболеваниями органов дыхания, аутоиммунными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью и другими заболеваниями, длительно принимающими иммунодепрессанты, в сочетании с тяжелыми неконтролируемыми инфекциями
3. Больные со злокачественными опухолями желчевыводящих путей, которые также имеют активные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, имеют нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или II степень. или выше застойной сердечной недостаточности в соответствии со стандартами Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, и требуют серьезных аритмий, требующих медикаментозного лечения
4. Пациентки со злокачественными опухолями желчевыводящих путей, женщины детородного возраста, имеющие положительный анализ крови на беременность или не прошедшие тест на беременность, беременные или кормящие женщины
5. Пациент участвует в других терапевтических клинических испытаниях, в которых невозможно уточнить меры лечения или собрать информацию о лечении. 2. Расчет размера выборки. В этом исследовании на основе ретроспективной когортной статистики исследования CRGGC среднее число больнице в предыдущие годы, а также соотношение рака желчного пузыря к злокачественным опухолям желчных путей в предыдущих эпидемиологических исследованиях, было оценено количество потенциальных субъектов исследования, фактически диагностированных и пролеченных каждым участвующим подразделением, и был рассчитан размер выборки исследования. Ожидается, что число случаев доброкачественных и злокачественных опухолей желчевыводящих путей, включенных в когорту доброкачественных и злокачественных опухолей желчевыводящих путей в этом исследовании, достигнет 60% от общего числа госпитализированных пациентов, ежегодно госпитализируемых участвующими отделениями. ожидается, что ежегодно будет включаться не менее 250 пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями желчевыводящих путей, а в течение исходного периода в 2 года с даты начала исследования ожидается набор 500 пациентов.

3. Конкретное содержание исследования Целевая популяция данного исследования – пациенты с доброкачественными и злокачественными опухолями желчевыводящей системы, а потенциальная выборка – пациенты с диагнозом доброкачественные и злокачественные опухоли желчевыводящей системы в медицинских учреждениях-участниках с 31 декабря 2022 г. и соответствуют критериям включения и исключения из исследования, а на основании ретроспективной когортной статистики исследования CRGGC среднее число больных раком желчного пузыря, поступивших в стационар в предыдущие годы, а также соотношение рака желчного пузыря и желчных протоков злокачественных опухолей в предыдущих эпидемиологических исследованиях, было оценено количество потенциальных субъектов исследования, фактически диагностированных и пролеченных каждым участвующим подразделением. Рассчитайте размер выборки исследования. Ожидается, что число случаев доброкачественных и злокачественных опухолей желчевыводящих путей, включенных в когорту доброкачественных и злокачественных опухолей желчевыводящих путей в этом исследовании, достигнет 60% от общего числа госпитализированных пациентов, ежегодно госпитализируемых участвующими отделениями. ожидается, что ежегодно будет включаться не менее 250 пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями желчевыводящих путей, а в течение исходного периода в 2 года с даты начала исследования ожидается набор 500 пациентов. Эта когорта исследования представляет собой когорту регистра одного заболевания, которая не включает группировку на этапе создания регистрационной когорты, но на этапе анализа данных ее можно разделить на различные подгруппы, такие как злокачественные опухоли желчных протоков, доброкачественные опухоли желчных путей, опухоли желчного пузыря. рак, внутрипеченочная холангиокарцинома и внепеченочная холангиокарцинома в соответствии с диагнозом включенных пациентов.

Цели этого исследования в основном включают: (1) установление стандарта структурированного специального набора данных о заболеваниях для опухолей желчных путей, основанного на диагностике и нормах лечения, а также клинических путях развития опухолей желчных путей; (2) Провести клиническое регистрационное исследование опухолей желчевыводящих путей и создать специальную когорту больных; (3) Создать биобанк когорты желчных опухолей, включая информацию о клиническом диагнозе и лечении, такую ​​как диагноз пациента, хирургическое вмешательство, лечение, прогрессирование, выживаемость и биологические образцы, такие как опухолевая ткань и биологические жидкости; (4) Сформулировать стандартные рабочие спецификации и планы контроля качества образцов для сбора, транспортировки, приемки, подготовки, сохранения и обнаружения банков биологических образцов опухолей желчных путей; (5) Сформулировать единые стандарты управления банками образцов и процессы управления информацией и данными, содействовать разумному управлению банками образцов и реализовать увязку и интеграцию биобанков и специализированных баз данных по когортам заболеваний; (6) Объедините базу данных опухолей желчных путей, технологии биомики, такие как геномика, транскриптомика, протеомика, технология метаболомики, а также сбор больших данных и технологию анализа хранения для завершения молекулярного типирования опухолей желчных путей.

Показатели результатов этого исследования включали общее время выживаемости OS, время безрецидивной выживаемости PFS, частоту резекций R0 у пациентов, пролеченных со злокачественными новообразованиями желчевыводящих путей, и частоту объективных ответов ORR. Основные показатели измерения этого исследования включают демографическую информацию пациента, предыдущую историю, историю жизни, госпитализацию, информацию о предоперационном обследовании, операцию, послеоперационную ситуацию, выписку, последующее наблюдение, показатели исхода, результаты рутинного исследования биологических образцов и мультиомное секвенирование. результаты, приведенные выше данные получены из оригинальных записей опросников проспективных случаев, оригинальных записей электронных медицинских карт пациентов и результатов исследования биологических образцов пациентов. Исход наблюдения определялся как пациенты, наблюдавшиеся в течение пяти лет, или пациенты, выпавшие из-под наблюдения или умершие во время наблюдения.