Der Aufbau einer klinischen Datenbank und einer Multiomics-Biobank basierend auf einer multizentralen prospektiven Kohorte gutartiger und bösartiger Erkrankungen der Gallenwege

1. Versuchspopulation Ab dem Datum des Beginns der Studie, Patienten, die sich bei den an der Studie beteiligten medizinischen Einrichtungen vorstellten und bei denen klinisch ein gutartiger oder bösartiger Tumor des Gallensystems diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllten und keines davon erfüllten die Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studienkohorte aufgenommen.

Diagnosekriterien:

Bei Patienten mit gutartigen Gallentumoren und bösartigen Gallentumoren, die anhand der Pathologie diagnostiziert wurden, und in Kombination mit klinischen Manifestationen und bildgebenden Ergebnissen wurden die erste Diagnose und Entlassung als Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Gallentumoren diagnostiziert.

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, Nachuntersuchungen zu akzeptieren und Blutproben abzugeben
2. Alter 18–74 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
3. Klinische Diagnose von gutartigen und bösartigen Tumoren des Gallensystems, einschließlich nicht operierter Patienten, bei denen aufgrund der Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen und Labortests eine vorläufige Diagnose als gutartige und bösartige Tumoren der Gallenwege gestellt wurde, oder pathologische Untersuchung von Patienten, die mit einer Operation behandelt wurden und die als gutartig und bösartig bestätigt wurde Tumoren der Gallenblase
4. Der Primärtumor befindet sich im extrahepatischen Gallengang, intrahepatischen Gallengang, Gallenblasenboden, Gallenblasenkörper, Gallenblasenhals oder Gallenblasengang
5. Karnofsky-Leistungspunktzahl größer als 50

Ausschlusskriterien:

1. Bei Patienten mit biliären bösartigen Tumoren sind biliäre bösartige Tumorherde keine primären Läsionen.
2. Patienten mit bösartigen Gallentumoren, kombiniert mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, Atemwegserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz und anderen Krankheiten, Langzeitanwendung von Immunsuppressiva, kombiniert mit schweren unkontrollierten Infektionen
3. Patienten mit bösartigen Gallentumoren, die auch aktive kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen haben, leiden an zerebrovaskulären Unfällen, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Grad II. oder höher gemäß den Standards der New York Heart Association und erfordern schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
4. Patienten mit bösartigen Gallentumoren, Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftsbluttest haben oder keinen Schwangerschaftstest hatten, schwangere oder stillende Frauen
5. Der Patient nimmt an anderen therapeutischen klinischen Studien teil, bei denen Behandlungsmaßnahmen nicht geklärt werden können oder Behandlungsinformationen nicht gesammelt werden können Krankenhaus in früheren Jahren und das Verhältnis von Gallenblasenkrebs zu bösartigen Gallentumoren in früheren epidemiologischen Untersuchungen, wurde die Anzahl potenzieller Forschungsteilnehmer geschätzt, die von jeder teilnehmenden Einheit tatsächlich diagnostiziert und behandelt wurden, und die Stichprobengröße der Studie berechnet. Die Zahl der Fälle gutartiger und bösartiger Gallentumoren, die in dieser Studie in die Kohorte gutartiger und bösartiger Tumoren der Gallenwege einbezogen werden, wird voraussichtlich 60 % der Gesamtzahl der von den teilnehmenden Einheiten jedes Jahr aufgenommenen Krankenhauspatienten erreichen, und das ist auch der Fall Es wird erwartet, dass jedes Jahr mindestens 250 Patienten mit gutartigen und bösartigen Tumoren der Gallenwege aufgenommen werden, und es wird erwartet, dass 500 Patienten innerhalb eines Basiszeitraums von 2 Jahren ab dem Datum des Beginns der Studie aufgenommen werden.

3. Spezifischer Forschungsinhalt Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten mit gutartigen und bösartigen Tumoren des Gallensystems, und die potenzielle Stichprobengruppe sind Patienten, bei denen seit dem 31. Dezember 2022 in den teilnehmenden medizinischen Einrichtungen gutartige und bösartige Tumoren des Gallensystems diagnostiziert wurden und die Kriterien für den Ein- und Ausschluss der Studie erfüllen, und basierend auf der retrospektiven Kohortenstatistik der CRGGC-Studie die durchschnittliche Anzahl der in früheren Jahren ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit Gallenblasenkrebs sowie das Verhältnis von Gallenblasenkrebs zu Gallenkrebs Um bösartige Tumoren in früheren epidemiologischen Untersuchungen zu untersuchen, wurde die Anzahl potenzieller Forschungsteilnehmer geschätzt, die von jeder teilnehmenden Einheit tatsächlich diagnostiziert und behandelt wurden. Berechnen Sie die Stichprobengröße der Studie. Die Zahl der Fälle gutartiger und bösartiger Gallentumoren, die in dieser Studie in die Kohorte gutartiger und bösartiger Tumoren der Gallenwege einbezogen werden, wird voraussichtlich 60 % der Gesamtzahl der von den teilnehmenden Einheiten jedes Jahr aufgenommenen Krankenhauspatienten erreichen, und das ist auch der Fall Es wird erwartet, dass jedes Jahr mindestens 250 Patienten mit gutartigen und bösartigen Tumoren der Gallenwege aufgenommen werden, und es wird erwartet, dass 500 Patienten innerhalb eines Basiszeitraums von 2 Jahren ab dem Datum des Beginns der Studie aufgenommen werden. Bei dieser Studienkohorte handelt es sich um eine Registrierungskohorte für eine einzelne Krankheit, die keine Gruppierung in der Phase der Erstellung der Registrierungskohorte erfordert, aber in der Datenanalysephase in verschiedene Untergruppen wie bösartige Gallentumoren, gutartige Gallentumoren und Gallenblase unterteilt werden kann Krebs, intrahepatisches Cholangiokarzinom und extrahepatisches Cholangiokarzinom entsprechend der Diagnose der eingeschlossenen Patienten.

Zu den Forschungszielen dieser Studie gehören hauptsächlich: (1) die Etablierung eines strukturierten speziellen Krankheitsdatensatzstandards für Gallentumoren auf der Grundlage der Diagnose- und Behandlungsnormen und klinischen Pfade von Gallengangstumoren; (2) Durchführung klinischer Registrierungsforschung zu Gallentumoren und Aufbau einer speziellen Krankheitskohorte; (3) Einrichtung einer Biobank der biliären Tumorkohorte, einschließlich klinischer Diagnose- und Behandlungsinformationen wie Patientendiagnose, Operation, Behandlung, Progression, Überleben und biologischer Proben wie Tumorgewebe und Körperflüssigkeiten; (4) Formulierung von Standardbetriebsspezifikationen und Probenqualitätskontrollplänen für die Sammlung, den Transport, die Annahme, die Vorbereitung, die Aufbewahrung und den Nachweis biologischer Probenbanken von Gallentumoren; (5) Formulierung einheitlicher Standards für die Probenbankverwaltung sowie Informations- und Datenverwaltungsprozesse, Förderung der intelligenten Verwaltung von Probenbanken und Realisierung der Verknüpfung und Integration von Biobanken und spezialisierten Krankheitskohortendatenbanken; (6) Kombinieren Sie Gallentumordatenbanken, Biomik-Technologien wie Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik-Technologie und Big-Data-Erfassung sowie Speicheranalysetechnologie, um die molekulare Typisierung von Gallentumoren abzuschließen.

Zu den Ergebnisindikatoren dieser Studie gehörten die Gesamtüberlebenszeit (OS), die rezidivfreie Überlebenszeit (PFS), die R0-Resektionsrate von Patienten, die mit biliären Malignomen behandelt wurden, und die objektive Ansprechrate (ORR). Zu den wichtigsten Messindikatoren dieser Studie gehören demografische Informationen des Patienten, Vorgeschichte, Lebensgeschichte, Aufnahme, präoperative Untersuchungsinformationen, Operation, postoperative Situation, Entlassung, Nachsorge, Ergebnisindikatoren, Routineuntersuchungsergebnisse biologischer Proben und Multi-Omics-Sequenzierung Die oben genannten Daten stammen aus den Originalaufzeichnungen der Fragebögen prospektiver Fälle, den Originalaufzeichnungen der elektronischen Krankenakten der Patienten und den Untersuchungsergebnissen der biologischen Proben der Patienten. Das Ergebnis der Nachsorge wurde definiert als Patienten, die fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden oder bei denen ein Patient aus der Nachsorge ausfiel oder während der Nachsorge verstarb.