Konstruktionen af ​​klinisk database og multiomics biobank baseret på en multicentral prospektiv kohorte af benigne og ondartede galdevejssygdomme

1. Forsøgspopulation Fra datoen for studiets påbegyndelse har patienter, som præsenterede sig for de deltagende medicinske institutioner i undersøgelsen og blev klinisk diagnosticeret som benigne eller ondartede tumorer i galdesystemet, og som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen af eksklusionskriterierne, blev tilmeldt studiekohorten efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.

Diagnostiske kriterier:

Patienter med godartede galdetumorer og ondartede galdetumorer diagnosticeret ved patologi, og kombineret med kliniske manifestationer og billeddiagnostiske resultater, blev den første diagnose og udskrivning diagnosticeret som patienter med fremskredne galdemaligne tumorer.

Inklusionskriterier:

1. Underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at acceptere opfølgning og give blodprøver
2. Alder 18-74 år, køn er ikke begrænset
3. Klinisk diagnosticering af godartede og ondartede tumorer i galdesystemet, herunder uopererede patienter, der foreløbigt er diagnosticeret som benigne og ondartede tumorer i galdevejene i henhold til resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, eller patologisk undersøgelse af patienter behandlet med kirurgi, bekræftet som godartede og ondartede tumorer i galdeblæren
4. Den primære tumor er lokaliseret i den ekstrahepatiske galdegang, den intrahepatiske galdegang, galdeblærebunden, galdeblærelegemet, galdeblærehalsen eller galdeblæregangen
5. Karnofsky præstationsscore større end 50

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med galde maligne tumorer, galde maligne tumor foci er ikke primære læsioner.
2. Patienter med maligne galdetumorer, kombineret med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, luftvejssygdomme, autoimmune sygdomme, kronisk nyreinsufficiens og andre sygdomme, langvarig brug af immunsuppressiva kombineret med alvorlige ukontrollerede infektioner
3. Patienter med maligne galdetumorer, som også har aktive kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, har cerebrovaskulære ulykker, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller grad II. eller over kongestiv hjertesvigt i henhold til standarderne fra New York Heart Association og kræver alvorlige arytmier, der kræver lægemiddelbehandling
4. Patienter med maligne galdetumorer, kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest i blodet eller ikke har fået taget en graviditetstest, gravide eller ammende kvinder
5. Patienten deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg, hvor behandlingstiltag ikke kan afklares, eller behandlingsoplysninger ikke kan indsamles 2. Beregning af prøvestørrelse I denne undersøgelse, baseret på den retrospektive kohortestatistik fra CRGGC-undersøgelsen, er det gennemsnitlige antal galdeblærekræftpatienter indlagt i hospital i tidligere år, og andelen af ​​galdeblærekræft i forhold til maligne galdetumorer i tidligere epidemiologiske undersøgelser, blev antallet af potentielle forsøgspersoner faktisk diagnosticeret og behandlet af hver deltagende enhed estimeret, og undersøgelsens stikprøvestørrelse blev beregnet. Antallet af tilfælde af godartede og ondartede galdevejssvulster inkluderet i kohorten af ​​godartede og ondartede tumorer i galdevejene i denne undersøgelse forventes at nå op på 60 % af det samlede antal indlagte patienter, der indlægges af de deltagende enheder hvert år, og det er forventes, at ikke mindre end 250 patienter med benigne og ondartede tumorer i galdevejene vil blive indskrevet hvert år, og 500 patienter forventes at blive indskrevet inden for en baseline-periode på 2 år fra datoen for studiets start.

3. Specifikt forskningsindhold Målgruppen for denne undersøgelse er patienter med godartede og ondartede tumorer i galdesystemet, og den potentielle prøvegruppe er patienter diagnosticeret med godartede og ondartede tumorer i galdesystemet i de deltagende medicinske institutioner siden 31. december 2022 og opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion af undersøgelsen, og baseret på den retrospektive kohortestatistik fra CRGGC-studiet, det gennemsnitlige antal patienter med galdeblærekræft indlagt på hospitalet i tidligere år, samt andelen af ​​galdeblærekræft til galdevejen maligne tumorer i tidligere epidemiologiske undersøgelser, blev antallet af potentielle forskningspersoner faktisk diagnosticeret og behandlet af hver deltagende enhed estimeret. Beregn undersøgelsens stikprøvestørrelse. Antallet af tilfælde af godartede og ondartede galdevejssvulster inkluderet i kohorten af ​​godartede og ondartede tumorer i galdevejene i denne undersøgelse forventes at nå op på 60 % af det samlede antal indlagte patienter, der indlægges af de deltagende enheder hvert år, og det er forventes, at ikke mindre end 250 patienter med benigne og ondartede tumorer i galdevejene vil blive indskrevet hvert år, og 500 patienter forventes at blive indskrevet inden for en baseline-periode på 2 år fra datoen for studiets start. Denne studiekohorte er en enkeltsygdomsregisterkohorte, som ikke involverer gruppering på tidspunktet for etablering af registreringskohorten, men i dataanalysestadiet kan den opdeles i forskellige undergrupper såsom maligne galdetumorer, benigne galdetumorer, galdeblære cancer, intrahepatisk kolangiokarcinom og ekstrahepatisk kolangiokarcinom i henhold til diagnosen hos de inkluderede patienter.

Forskningsmålene for denne undersøgelse omfatter hovedsageligt: ​​(1) etablering af en struktureret speciel sygdomsdatasætstandard for galdetumorer baseret på diagnose- og behandlingsnormer og kliniske veje for galdevejstumorer; (2) Udføre klinisk registreringsforskning på galdetumorer og opbygge en særlig sygdomskohorte; (3) Etablere en biobank af galdetumorkohorte, herunder klinisk diagnose og behandlingsinformation såsom patientdiagnose, kirurgi, behandling, progression, overlevelse og biologiske prøver såsom tumorvæv og kropsvæsker; (4) Formulere standarddriftsspecifikationer og prøvekvalitetskontrolplaner for indsamling, transport, accept, forberedelse, konservering og påvisning af biologiske biliære tumorprøvebanker; (5) Formulere ensartede standarder for styring af prøvebanker og informations- og datastyringsprocesser, fremme intelligent styring af prøvebanker og realisere koblingen og integrationen af ​​biobanker og specialiserede sygdomskohortedatabaser; (6) Kombiner galdetumordatabase, biomikteknologi, såsom genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomikteknologi og big data-indsamling, lagringsanalyseteknologi for at fuldføre den molekylære typebestemmelse af galdetumorer.

Resultatindikatorerne for denne undersøgelse inkluderede overordnet overlevelsestid OS, recidivfri overlevelsestid PFS, R0-resektionsrate for patienter behandlet med galdekræft og objektiv responsrate ORR. De vigtigste måleindikatorer for denne undersøgelse omfatter patientens demografiske oplysninger, tidligere historie, livshistorie, indlæggelse, præoperativ undersøgelsesinformation, kirurgi, postoperativ situation, udskrivelse, opfølgning, resultatindikatorer, rutineundersøgelsesresultater af biologiske prøver og multi-omics-sekventering resultater, er ovenstående data udledt af de originale registreringer af potentielle sagsspørgeskemaer, de originale fortegnelser over patienters elektroniske journaler og undersøgelsesresultaterne af patienters biologiske prøver. Resultatet af opfølgningen blev defineret som, at patienter var blevet fulgt op i fem år, eller at en patient mistede opfølgningen eller døde under opfølgningen.