Kliinisen tietokannan ja multiomiikka-biopankin rakentaminen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sappitiesairauksien monikeskukseen tulevan kohortin perusteella

1. Tutkimuspopulaatio Tutkimuksen alkamispäivästä lähtien potilaat, jotka saapuivat tutkimukseen osallistuville lääketieteellisille laitoksille ja joilla oli kliinisesti diagnosoitu sappijärjestelmän hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit eivätkä täyttänyt mitään poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimusryhmään allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Diagnostiset kriteerit:

Potilaat, joilla oli patologian perusteella diagnosoituja hyvänlaatuisia sappikasvaimia ja sappiteiden pahanlaatuisia kasvaimia, ja yhdistettynä kliinisiin ilmenemismuotoihin ja kuvantamistuloksiin, ensimmäinen diagnoosi ja kotiuttaminen diagnosoitiin potilaina, joilla oli edenneet sappien pahanlaatuiset kasvaimet.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus, noudata hyvin noudattamista ja ole valmis hyväksymään seurantaa ja antamaan verinäytteitä
2. Ikä 18-74 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
3. Sappijärjestelmän hyvän- ja pahanlaatuisten kasvaimien kliininen diagnoosi, mukaan lukien leikattamattomat potilaat, jotka on alustavasti diagnosoitu sappiteiden hyvän- ja pahanlaatuisiksi tuumoreiksi kuvantamistutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tai hyvän- ja pahanlaatuisiksi todettujen leikkauksella hoidettujen potilaiden patologinen tutkimus sappirakon kasvaimet
4. Primaarinen kasvain sijaitsee ekstrahepaattisessa sappitiehyessä, maksansisäisessä sappitiehyessä, sappirakon pohjassa, sappirakon rungossa, sappirakon kaulassa tai sappirakkotiehyssä
5. Karnofskyn suorituspisteet ovat yli 50

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sapen pahanlaatuisia kasvaimia, sappien pahanlaatuisia kasvainpesäkkeitä eivät ole primaarisia leesioita.
2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sapen kasvaimia yhdistettynä vakaviin keskushermoston sairauksiin, hengityselinten sairauksiin, autoimmuunisairauksiin, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan ja muihin sairauksiin, pitkäaikaiseen immunosuppressanttien käyttöön yhdistettynä vakaviin hallitsemattomiin infektioihin
3. Potilailla, joilla on pahanlaatuisia sapen kasvaimia ja joilla on myös aktiivisia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, on aivoverisuonionnettomuuksia, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aste II. tai yli kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan New York Heart Associationin standardien mukaisesti ja vaativat vakavia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa
4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sapen kasvaimia, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veriraskaustesti on positiivinen tai joilla ei ole tehty raskaustestiä, raskaana olevat tai imettävät naiset
5. Potilas osallistuu muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa hoitotoimenpiteitä ei voida selventää tai hoitotietoja ei voida kerätä 2. Otoskoon laskenta Tässä tutkimuksessa CRGGC-tutkimuksen retrospektiivisen kohorttitilaston perusteella selvitettiin sappirakon syöpäpotilaiden keskimääräistä määrää sairaalassa aikaisempina vuosina, sappirakon syövän suhde sappien pahanlaatuisiin kasvaimiin aikaisemmissa epidemiologisissa tutkimuksissa, arvioitiin kunkin osallistuvan yksikön tosiasiallisesti diagnosoimien ja hoitamien mahdollisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja laskettiin tutkimuksen otoskoko. Tässä tutkimuksessa sappiteiden hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten kohorttiin sisältyvien hyvän- ja pahanlaatuisten sappikasvainten määrän odotetaan nousevan 60 %:iin osallistuvien yksiköiden vuosittain ottamien sairaalapotilaiden kokonaismäärästä. oletetaan, että vähintään 250 potilasta, joilla on sappiteiden hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, otetaan mukaan joka vuosi, ja 500 potilasta odotetaan otettavan mukaan 2 vuoden perusjakson kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä.

3. Erityinen tutkimussisältö Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on sappijärjestelmän hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, ja mahdollinen näyteryhmä ovat potilaat, joilla on diagnosoitu sappijärjestelmän hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia osallistuvissa hoitolaitoksissa 31.12.2022 alkaen. ja täyttävät tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä CRGGC-tutkimuksen retrospektiivisen kohorttitilaston perusteella sappirakon syöpää sairastavien potilaiden keskimääräinen määrä sairaalaan aikaisempina vuosina sekä sappirakon syövän suhde sappitautiin. pahanlaatuisia kasvaimia aiemmissa epidemiologisissa tutkimuksissa arvioitiin kunkin osallistuvan yksikön tosiasiallisesti diagnosoimien ja hoitamien mahdollisten tutkimushenkilöiden lukumäärä. Laske tutkimuksen otoksen koko. Tässä tutkimuksessa sappiteiden hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten kohorttiin sisältyvien hyvän- ja pahanlaatuisten sappikasvainten määrän odotetaan nousevan 60 %:iin osallistuvien yksiköiden vuosittain ottamien sairaalapotilaiden kokonaismäärästä. oletetaan, että vähintään 250 potilasta, joilla on sappiteiden hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, otetaan mukaan joka vuosi, ja 500 potilasta odotetaan otettavan mukaan 2 vuoden perusjakson kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä. Tämä tutkimuskohortti on yksitautirekisterikohortti, johon ei liity ryhmittelyä rekisteröintikohortin perustamisvaiheessa, mutta data-analyysivaiheessa se voidaan jakaa eri alaryhmiin, kuten sapen pahanlaatuiset kasvaimet, hyvänlaatuiset sappikasvaimet, sappirakko. syöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma mukaan otettujen potilaiden diagnoosin mukaan.

Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteita ovat pääasiassa: (1) strukturoidun sappitiekasvaimien erityissairaustietoaineistostandardin laatiminen sappitiekasvaimien diagnoosi- ja hoitonormien ja kliinisten reittien perusteella; (2) suorittaa kliinistä rekisteröintitutkimusta sappituumoreista ja rakentaa erityinen sairauskohortti; (3) perustaa sappituumorikohortin biopankki, joka sisältää kliinisen diagnoosin ja hoitotiedot, kuten potilaan diagnoosin, leikkauksen, hoidon, etenemisen, eloonjäämisen ja biologiset näytteet, kuten kasvainkudokset ja ruumiinnesteet; (4) laaditaan vakiotoimintaspesifikaatiot ja näytteiden laadunvalvontasuunnitelmat sappituumoreiden biologisten näytepankkien keräämistä, kuljetusta, hyväksymistä, valmistelua, säilyttämistä ja havaitsemista varten; (5) Muodostaa yhtenäiset näytepankkien hallintastandardit sekä tiedon ja datan hallintaprosessit, edistää näytepankkien älykästä hallintaa ja toteuttaa biopankkien ja erikoistuneiden tautikohorttitietokantojen yhdistäminen ja integrointi; (6) Yhdistä sappituumoritietokanta, biomiikkatekniikka, kuten genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikkateknologia ja ison datan hankinta, varastointianalyysitekniikka sappituumorien molekyylityypin määrittämiseksi.

Tämän tutkimuksen tulosindikaattoreita olivat kokonaiseloonjäämisaika OS, uusiutumaton eloonjäämisaika PFS, R0-resektioprosentti potilailla, joita hoidettiin sapen pahanlaatuisuutta sairastavilla potilailla, ja objektiivinen vasteprosentti ORR. Tämän tutkimuksen tärkeimpiä mittausindikaattoreita ovat potilaan demografiset tiedot, menneisyys, elämähistoria, sisäänpääsy, ennen leikkausta koskevat tutkimukset, leikkaus, leikkauksen jälkeinen tilanne, kotiuttaminen, seuranta, tulosindikaattorit, biologisten näytteiden rutiinitutkimustulokset ja multi-omiikkasekvensointi Tulokset, yllä olevat tiedot ovat peräisin mahdollisten tapauskyselyiden alkuperäisistä tietueista, potilaiden sähköisten potilaskertomusten alkuperäisistä tietueista ja potilaiden biologisten näytteiden tutkimustuloksista. Seurannan tulokseksi määriteltiin, että potilas oli seurannut viisi vuotta tai jos potilas oli menetetty seurantaan tai kuoli seurannan aikana.