양성 및 악성 담도계 질환의 다기관 전향적 코호트 기반 임상 데이터베이스 및 Multiomics 바이오뱅크 구축 원문보기 KCI 원문보기 인용

1. 시험 모집단 연구 개시일로부터 연구 참여 의료기관에 내원하여 임상적으로 담도계의 양성 또는 악성 종양으로 진단된 환자로서, 포함 기준을 충족하고 다음 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자 제외 기준은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 코호트에 등록되었습니다.

진단 기준:

양성 담도 종양 및 담도 악성 종양 환자를 병리학적으로 진단하고, 임상양상 및 영상학적 소견을 종합하여 1차 진단 및 퇴원을 진행성 담도 악성 종양 환자로 진단하였다.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 기꺼이 후속 조치를 수락하고 혈액 샘플을 제공합니다.
2. 만 18세~74세, 성별 제한 없음
3. 영상검사 및 실험실 검사 결과, 또는 양성 및 악성으로 확인된 수술을 받은 환자의 병리학적 검사 결과에 따라 담도계의 양성 및 악성 종양으로 예비 진단되어 수술을 받지 않은 환자를 포함한 담도계의 양성 및 악성 종양의 임상진단 담낭의 종양
4. 원발성 종양은 간외 담관, 간내 담관, 담낭 바닥, 담낭체, 담낭 경부 또는 담낭관에 위치합니다.
5. Karnofsky 성능 점수 50 이상

제외 기준:

1. 담즙 악성 종양이 있는 환자, 담즙 악성 종양 병소는 원발성 병변이 아닙니다.
2. 중증 중추신경계 질환, 호흡기 질환, 자가면역 질환, 만성 신부전 및 기타 질환, 면역억제제 장기 복용, 통제되지 않는 중증 감염과 동반된 담도 악성 종양이 있는 환자
3. 활동성 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 담도 악성 종양 환자는 뇌혈관 사고, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 등급 II가 있습니다. New York Heart Association의 기준에 따라 울혈성 심부전 이상이며 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥이 필요합니다.
4. 담도 악성 종양 환자, 혈액 임신 검사 양성이거나 임신 검사를받지 않은 가임기 여성, 임신 중이거나 수유중인 여성
5. 환자는 치료 방법을 명확히 할 수 없거나 치료 정보를 수집할 수 없는 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다. 2. 표본 크기 계산 본 연구에서는 CRGGC 연구의 후향적 코호트 통계를 기반으로, 과거 역학조사에서 담낭암과 담도 악성종양의 비율, 각 참여단위에서 실제 진단 및 치료를 받은 잠재적 연구대상자의 수를 추정하고, 연구 표본크기를 산출하였다. 본 연구에서 담관의 양성 및 악성 종양 코호트에 포함된 양성 및 악성 담도 종양의 경우는 매년 참여 단위에 의해 입원한 총 입원 환자 수의 60%에 달할 것으로 예상되며, 이는 담관의 양성 및 악성 종양이 있는 환자가 매년 250명 이상 등록될 것으로 예상되며, 연구 시작일로부터 2년의 기준선 기간 내에 500명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

3. 구체적인 연구 내용 본 연구의 대상 모집단은 담도계의 양성 및 악성 종양 환자이며, 잠재적 표본군은 2022년 12월 31일 이후 참여 의료기관에서 담도계의 양성 및 악성 종양으로 진단받은 환자 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하고 CRGGC 연구의 후향적 코호트 통계를 기반으로 지난 몇 년 동안 병원에 입원한 담낭암 환자의 평균 수와 담낭암에 대한 담낭암의 비율 이전 역학조사에서 악성종양의 경우 참여단위별로 실제 진단 및 치료를 받은 잠재적 연구대상자의 수를 추정하였다. 연구 샘플 크기를 계산합니다. 본 연구에서 담관의 양성 및 악성 종양 코호트에 포함된 양성 및 악성 담도 종양의 경우는 매년 참여 단위에 의해 입원한 총 입원 환자 수의 60%에 달할 것으로 예상되며, 이는 담관의 양성 및 악성 종양이 있는 환자가 매년 250명 이상 등록될 것으로 예상되며, 연구 시작일로부터 2년의 기준선 기간 내에 500명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 본 연구 코호트는 단일 질환 등록 코호트로 등록 코호트 설정 단계에서는 군집화를 하지 않으나, 데이터 분석 단계에서는 담도 악성 종양, 양성 담도 종양, 담낭 포함된 환자의 진단에 따라 암, 간내 담관암종 및 간외 담관암종.

본 연구의 연구 목적은 주로 다음과 같다. (2) 담도 종양에 대한 임상 등록 연구를 수행하고 특수 질병 코호트를 구축합니다. (3) 환자 진단, 수술, 치료, 진행, 생존, 종양 조직 및 체액과 같은 생물학적 샘플과 같은 임상 진단 및 치료 정보를 포함하는 담도 종양 코호트의 바이오뱅크를 구축합니다. (4) 담도 종양 생물 표본 은행의 수집, 운송, 인수, 준비, 보존 및 탐지를 위한 표준 운영 사양 및 표본 품질 관리 계획을 수립합니다. (5) 통일된 검체 은행 관리 표준 및 정보 및 데이터 관리 프로세스를 제정하고, 검체 은행의 지능형 관리를 촉진하며, 바이오뱅크와 전문 질병 코호트 데이터베이스의 연결 및 통합을 실현합니다. (6) 담도 종양 데이터베이스, 유전체학, 전사체학, 단백질체학, 대사체학 기술과 같은 생체학 기술 및 빅 데이터 수집, 저장 분석 기술을 결합하여 담도 종양의 분자 유형을 완성합니다.

이 연구의 결과 지표에는 전체 생존 시간 OS, 무재발 생존 시간 PFS, 담도 악성 종양 치료 환자의 R0 절제율 및 객관적 반응률 ORR이 포함되었습니다. 본 연구의 주요 측정지표로는 환자의 인구통계학적 정보, 과거력, 생활력, 입원, 수술전 검사정보, 수술, 수술후 상황, 퇴원, 추적관찰, 결과지표, 생체시료의 일상검사 결과 및 다중오믹스 시퀀싱 등이 있다. 위의 데이터는 전향적 사례 설문지의 원본 기록, 환자의 전자 의료 기록의 원본 기록 및 환자의 생체 샘플 검사 결과에서 파생됩니다. 추적 결과는 환자가 5년 동안 추적 관찰을 받거나 추적 관찰에서 환자를 놓쳤거나 추적 중 사망한 경우로 정의하였다.