Konstruktionen av klinisk databas och multiomikbiobank baserat på en multicentral prospektiv kohort av benigna och maligna gallvägssjukdomar

1. Försökspopulation Från och med datumet för studiens början, patienter som uppvisade de deltagande medicinska institutionerna i studien och som kliniskt diagnostiserades som benigna eller maligna tumörer i gallsystemet, och som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde någon av uteslutningskriterierna, registrerades i studiekohorten efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Diagnostiska kriterier:

Patienter med benigna galltumörer och maligna galltumörer diagnostiserade genom patologi, och i kombination med kliniska manifestationer och bildresultat, diagnostiserades den första diagnosen och utskrivningen som patienter med avancerade maligna galltumörer.

Inklusionskriterier:

1. Skriv under informerat samtycke, ha god efterlevnad och var villig att acceptera uppföljning och lämna blodprover
2. Ålder 18-74 år, kön är inte begränsat
3. Klinisk diagnos av benigna och maligna tumörer i gallsystemet, inklusive opererade patienter som preliminärt diagnostiserats som godartade och maligna tumörer i gallvägarna enligt resultaten av bildundersökningar och laboratorietester, eller patologisk undersökning av patienter som behandlats med kirurgi som bekräftats som benigna och maligna tumörer i gallblåsan
4. Den primära tumören är lokaliserad i den extrahepatiska gallgången, den intrahepatiska gallgången, gallblåsans botten, gallblåsans kropp, gallblåsans hals eller gallblåskanalen
5. Karnofsky prestandapoäng högre än 50

Exklusions kriterier:

1. Patienter med maligna galltumörer, maligna galltumörhärdar är inte primära lesioner.
2. Patienter med maligna galltumörer i kombination med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet, luftvägssjukdomar, autoimmuna sjukdomar, kronisk njurinsufficiens och andra sjukdomar, långvarig användning av immunsuppressiva medel, i kombination med allvarliga okontrollerade infektioner
3. Patienter med maligna galltumörer, som också har aktiva kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, har cerebrovaskulära olyckor, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller grad II. eller över kongestiv hjärtsvikt enligt standarderna från New York Heart Association, och kräver allvarliga arytmier som kräver läkemedelsbehandling
4. Patienter med elakartade galltumörer, kvinnor i fertil ålder som har ett positivt blodgraviditetstest eller inte har tagit ett graviditetstest, gravida eller ammande kvinnor
5. Patienten deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar där behandlingsåtgärder inte kan klargöras eller behandlingsinformation inte kan samlas in. 2. Beräkning av provstorlek I denna studie, baserat på den retrospektiva kohortstatistiken från CRGGC-studien, är det genomsnittliga antalet gallblåscancerpatienter som tagits in på sjukhus under tidigare år, och andelen gallblåscancer till maligna galltumörer i tidigare epidemiologiska undersökningar, uppskattades antalet potentiella forskningspersoner som faktiskt diagnostiserades och behandlades av varje deltagande enhet, och studiens urvalsstorlek beräknades. Antalet fall av godartade och maligna galltumörer som ingår i kohorten av godartade och maligna tumörer i gallvägarna i denna studie förväntas nå 60 % av det totala antalet sjukhuspatienter som tas in av de deltagande enheterna varje år, och det är förväntas att inte mindre än 250 patienter med benigna och maligna tumörer i gallvägarna kommer att inkluderas varje år, och 500 patienter förväntas inkluderas inom en baslinjeperiod på 2 år från datumet för studiens start.

3. Specifikt forskningsinnehåll Målgruppen för denna studie är patienter med benigna och maligna tumörer i gallsystemet, och den potentiella urvalsgruppen är patienter som diagnostiserats med godartade och maligna tumörer i gallsystemet i de deltagande medicinska institutionerna sedan den 31 december 2022 och uppfylla kriterierna för inkludering och exkludering av studien, och baserat på den retrospektiva kohortstatistiken från CRGGC-studien, det genomsnittliga antalet patienter med gallblåscancer som tagits in på sjukhuset under tidigare år, samt andelen gallblåscancer till gallblåsan maligna tumörer i tidigare epidemiologiska undersökningar uppskattades antalet potentiella forskningspersoner som faktiskt diagnostiserades och behandlades av varje deltagande enhet. Beräkna studiens urvalsstorlek. Antalet fall av godartade och maligna galltumörer som ingår i kohorten av godartade och maligna tumörer i gallvägarna i denna studie förväntas nå 60 % av det totala antalet sjukhuspatienter som tas in av de deltagande enheterna varje år, och det är förväntas att inte mindre än 250 patienter med benigna och maligna tumörer i gallvägarna kommer att inkluderas varje år, och 500 patienter förväntas inkluderas inom en baslinjeperiod på 2 år från datumet för studiens start. Denna studiekohort är en enkelsjukdomsregisterkohort, som inte involverar gruppering vid upprättandet av registreringskohorten, men i dataanalysstadiet kan den delas in i olika undergrupper såsom maligna galltumörer, benigna galltumörer, gallblåsa cancer, intrahepatisk kolangiokarcinom och extrahepatisk kolangiokarcinom enligt diagnosen hos de inkluderade patienterna.

Forskningsmålen för denna studie inkluderar huvudsakligen: (1) upprättande av en strukturerad speciell sjukdomsdatastandard för galltumörer baserad på diagnos- och behandlingsnormer och kliniska vägar för gallvägstumörer; (2) Utföra klinisk registreringsforskning på galltumörer och bygga upp en speciell sjukdomskohort; (3) Upprätta en biobank av galltumörkohort, inklusive klinisk diagnos och behandlingsinformation såsom patientdiagnos, kirurgi, behandling, progression, överlevnad och biologiska prover såsom tumörvävnad och kroppsvätskor; (4) Formulera standarddriftsspecifikationer och provkvalitetskontrollplaner för insamling, transport, mottagande, beredning, konservering och detektion av biologiska provbanker av galltumörer; (5) Formulera enhetliga standarder för hantering av provbanker och processer för informations- och datahantering, främja intelligent hantering av provbanker och förverkliga kopplingen och integrationen av biobanker och specialiserade kohortdatabaser för sjukdomar; (6) Kombinera galltumördatabas, biomikteknologi, såsom genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomikteknologi och big data-insamling, lagringsanalysteknik för att slutföra den molekylära typningen av galltumörer.

Resultatindikatorerna för denna studie inkluderade total överlevnadstid OS, återfallsfri överlevnadstid PFS, R0-resektionsfrekvens för patienter som behandlats med gallmalignitet och objektiv svarsfrekvens ORR. De viktigaste mätindikatorerna för denna studie inkluderar patientens demografiska information, tidigare historia, livshistoria, intagning, preoperativ undersökningsinformation, operation, postoperativ situation, utskrivning, uppföljning, utfallsindikatorer, rutinundersökningsresultat av biologiska prover och multi-omics sekvensering resultat, härrör ovanstående data från originalregistreringen av potentiella fallenkäter, originalregistreringen av patienternas elektroniska journaler och undersökningsresultaten av patienternas biologiska prover. Resultatet av uppföljningen definierades som att patienter hade följts upp i fem år, eller att en patient förlorats till uppföljning eller att de dör under uppföljningen.