La costruzione di un database clinico e di una biobanca multiomica basata su una coorte prospettica multicentrale di malattie benigne e maligne delle vie biliari

1. Popolazione dello studio Dalla data di inizio dello studio, i pazienti che si sono presentati alle istituzioni mediche partecipanti allo studio e sono stati diagnosticati clinicamente come tumori benigni o maligni del sistema biliare e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto nessuno dei i criteri di esclusione, sono stati arruolati nella coorte dello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri diagnostici:

Pazienti con tumori biliari benigni e tumori biliari maligni diagnosticati per patologia e combinati con manifestazioni cliniche e risultati di imaging, la prima diagnosi e la dimissione sono stati diagnosticati come pazienti con tumori maligni biliari avanzati.

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti ad accettare il follow-up e fornire campioni di sangue
2. Età 18-74 anni, il genere non è limitato
3. Diagnosi clinica di tumori benigni e maligni del sistema biliare, compresi i pazienti non operati preliminarmente diagnosticati come tumori benigni e maligni delle vie biliari in base ai risultati degli esami di imaging e degli esami di laboratorio, o esame patologico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico confermati come benigni e maligni tumori della cistifellea
4. Il tumore primario si trova nel dotto biliare extraepatico, nel dotto biliare intraepatico, nel pavimento della cistifellea, nel corpo della cistifellea, nel collo della cistifellea o nel dotto della cistifellea
5. Punteggio delle prestazioni di Karnofsky superiore a 50

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con tumori maligni biliari, focolai tumorali maligni biliari non sono lesioni primarie.
2. Pazienti con tumori biliari maligni, associati a gravi malattie del sistema nervoso centrale, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, insufficienza renale cronica e altre malattie, uso a lungo termine di immunosoppressori, associati a gravi infezioni non controllate
3. I pazienti con tumori biliari maligni, che hanno anche malattie cardiovascolari e cerebrovascolari attive, hanno accidenti cerebrovascolari, infarto del miocardio, angina pectoris instabile o grado II. o superiore all'insufficienza cardiaca congestizia secondo gli standard della New York Heart Association e richiedono gravi aritmie che richiedono un trattamento farmacologico
4. Pazienti con tumori maligni delle vie biliari, donne in età fertile che hanno un test di gravidanza del sangue positivo o che non hanno avuto un test di gravidanza, donne in gravidanza o che allattano
5. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici terapeutici in cui le misure terapeutiche non possono essere chiarite o le informazioni sul trattamento non possono essere raccolte 2. Calcolo della dimensione del campione In questo studio, basato sulle statistiche di coorte retrospettive dello studio CRGGC, il numero medio di pazienti affetti da cancro della cistifellea ammessi al ospedale negli anni precedenti e la proporzione di cancro della cistifellea rispetto ai tumori maligni delle vie biliari in precedenti indagini epidemiologiche, è stato stimato il numero di potenziali soggetti di ricerca effettivamente diagnosticati e trattati da ciascuna unità partecipante ed è stata calcolata la dimensione del campione di studio. Si prevede che il numero di casi di tumori biliari benigni e maligni inclusi nella coorte dei tumori benigni e maligni delle vie biliari in questo studio raggiunga il 60% del numero totale di pazienti ricoverati dalle unità partecipanti ogni anno, ed è prevede che ogni anno vengano arruolati non meno di 250 pazienti con tumori benigni e maligni delle vie biliari e che 500 pazienti vengano arruolati entro un periodo di riferimento di 2 anni dalla data di inizio dello studio.

3. Contenuto specifico della ricerca La popolazione target di questo studio è costituita da pazienti con tumori benigni e maligni del sistema biliare e il potenziale gruppo campione è costituito da pazienti con diagnosi di tumori benigni e maligni del sistema biliare nelle istituzioni mediche partecipanti dal 31 dicembre 2022 e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e, sulla base delle statistiche di coorte retrospettive dello studio CRGGC, il numero medio di pazienti con carcinoma della colecisti ricoverati in ospedale negli anni precedenti, nonché la percentuale di carcinoma della colecisti rispetto tumori maligni in precedenti indagini epidemiologiche, è stato stimato il numero di potenziali soggetti di ricerca effettivamente diagnosticati e trattati da ciascuna unità partecipante. Calcolare la dimensione del campione di studio. Si prevede che il numero di casi di tumori biliari benigni e maligni inclusi nella coorte dei tumori benigni e maligni delle vie biliari in questo studio raggiunga il 60% del numero totale di pazienti ricoverati dalle unità partecipanti ogni anno, ed è prevede che ogni anno vengano arruolati non meno di 250 pazienti con tumori benigni e maligni delle vie biliari e che 500 pazienti vengano arruolati entro un periodo di riferimento di 2 anni dalla data di inizio dello studio. Questa coorte di studio è una coorte di registro per singola malattia, che non prevede il raggruppamento nella fase di creazione della coorte di registrazione, ma nella fase di analisi dei dati può essere suddivisa in diversi sottogruppi come tumori biliari maligni, tumori biliari benigni, tumori della cistifellea cancro, colangiocarcinoma intraepatico e colangiocarcinoma extraepatico secondo la diagnosi dei pazienti inclusi.

Gli obiettivi di ricerca di questo studio includono principalmente: (1) stabilire uno standard di set di dati strutturato per malattie speciali per i tumori biliari basato sulle norme di diagnosi e trattamento e sui percorsi clinici dei tumori del tratto biliare; (2) Effettuare ricerche di registrazione clinica sui tumori biliari e costruire una coorte di malattie speciali; (3) Istituire una biobanca di coorte di tumori biliari, comprese diagnosi cliniche e informazioni sul trattamento come diagnosi del paziente, intervento chirurgico, trattamento, progressione, sopravvivenza e campioni biologici come tessuto tumorale e fluidi corporei; (4) Formulare specifiche operative standard e piani di controllo della qualità dei campioni per la raccolta, il trasporto, l'accettazione, la preparazione, la conservazione e il rilevamento di banche di campioni biologici di tumori biliari; (5) Formulare standard di gestione delle banche di campioni unificati e processi di gestione delle informazioni e dei dati, promuovere la gestione intelligente delle banche di campioni e realizzare il collegamento e l'integrazione di biobanche e database specializzati di coorti di malattie; (6) Combinare il database dei tumori biliari, la tecnologia della biomica, come la genomica, la trascrittomica, la proteomica, la tecnologia della metabolomica e l'acquisizione di big data, la tecnologia di analisi dell'archiviazione per completare la tipizzazione molecolare dei tumori biliari.

Gli indicatori di esito di questo studio includevano il tempo di sopravvivenza globale OS, il tempo di sopravvivenza libera da recidiva PFS, il tasso di resezione R0 dei pazienti trattati con neoplasie biliari e il tasso di risposta obiettiva ORR. I principali indicatori di misurazione di questo studio includono le informazioni demografiche del paziente, la storia passata, la storia della vita, il ricovero, le informazioni sull'esame preoperatorio, la chirurgia, la situazione postoperatoria, la dimissione, il follow-up, gli indicatori di esito, i risultati dell'esame di routine dei campioni biologici e il sequenziamento multi-omico risultati, i dati di cui sopra sono derivati ​​dalle registrazioni originali dei questionari sui casi prospettici, dalle registrazioni originali delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e dai risultati degli esami dei campioni biologici dei pazienti. L'esito del follow-up è stato definito come pazienti seguiti per cinque anni o con un paziente perso al follow-up o morto durante il follow-up.