A Construção de um Banco de Dados Clínico e Biobanco Multiômico Baseado em uma Coorte Prospectiva Multicentral de Doenças Benignas e Malignas do Trato Biliar

1. População do estudo A partir da data de início do estudo, os pacientes que se apresentaram às instituições médicas participantes do estudo e foram clinicamente diagnosticados como tumores benignos ou malignos do sistema biliar, e que preencheram os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos os critérios de exclusão, foram incluídos na coorte do estudo após a assinatura de um termo de consentimento informado.

Critério de diagnóstico:

Pacientes com tumores biliares benignos e tumores malignos biliares diagnosticados pela patologia, e combinados com manifestações clínicas e resultados de imagem, o primeiro diagnóstico e alta foram diagnosticados como pacientes com tumores malignos biliares avançados.

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a aceitar acompanhamento e fornecer amostras de sangue
2. Idade 18-74 anos, gênero não é limitado
3. Diagnóstico clínico de tumores benignos e malignos das vias biliares, incluindo pacientes não operados diagnosticados preliminarmente como tumores benignos e malignos das vias biliares de acordo com os resultados de exames de imagem e exames laboratoriais, ou exame patológico de pacientes tratados com cirurgia confirmados como benignos e malignos tumores da vesícula biliar
4. O tumor primário está localizado no ducto biliar extra-hepático, ducto biliar intra-hepático, assoalho da vesícula biliar, corpo da vesícula biliar, colo da vesícula biliar ou ducto da vesícula biliar
5. Pontuação de desempenho de Karnofsky superior a 50

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores malignos biliares, focos de tumores malignos biliares não são lesões primárias.
2. Pacientes com tumores biliares malignos, combinados com doenças graves do sistema nervoso central, doenças respiratórias, doenças autoimunes, insuficiência renal crônica e outras doenças, uso prolongado de imunossupressores, combinados com infecções graves descontroladas
3. Pacientes com tumores biliares malignos, que também têm doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ativas, têm acidentes cerebrovasculares, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou grau II. ou acima da insuficiência cardíaca congestiva de acordo com os padrões da New York Heart Association, e requerem arritmias graves que requerem tratamento medicamentoso
4. Pacientes com tumores biliares malignos, mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo ou que não fizeram teste de gravidez, mulheres grávidas ou lactantes
5. O paciente está participando de outros ensaios clínicos terapêuticos onde as medidas de tratamento não podem ser esclarecidas ou informações sobre o tratamento não podem ser coletadas hospital em anos anteriores e a proporção de câncer de vesícula biliar para tumores malignos biliares em investigações epidemiológicas anteriores, o número de potenciais sujeitos de pesquisa realmente diagnosticados e tratados por cada unidade participante foi estimado e o tamanho da amostra do estudo foi calculado. Espera-se que o número de casos de tumores benignos e malignos das vias biliares incluídos na coorte de tumores benignos e malignos das vias biliares deste estudo atinja 60% do total de pacientes internados pelas unidades participantes a cada ano, e é espera-se que não menos de 250 pacientes com tumores benignos e malignos do trato biliar sejam incluídos a cada ano, e 500 pacientes devem ser incluídos em um período de linha de base de 2 anos a partir da data de início do estudo.

3. Conteúdo específico da pesquisa A população-alvo deste estudo são pacientes com tumores benignos e malignos do sistema biliar, e o grupo de amostra potencial são pacientes diagnosticados com tumores benignos e malignos do sistema biliar nas instituições médicas participantes desde 31 de dezembro de 2022 e atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo, e com base nas estatísticas de coorte retrospectivas do estudo CRGGC, o número médio de pacientes com câncer de vesícula biliar admitidos no hospital em anos anteriores, bem como a proporção de câncer de vesícula para vias biliares tumores malignos em investigações epidemiológicas anteriores, estimou-se o número de potenciais sujeitos de pesquisa realmente diagnosticados e tratados por cada unidade participante. Calcule o tamanho da amostra do estudo. Espera-se que o número de casos de tumores benignos e malignos das vias biliares incluídos na coorte de tumores benignos e malignos das vias biliares deste estudo atinja 60% do total de pacientes internados pelas unidades participantes a cada ano, e é espera-se que não menos de 250 pacientes com tumores benignos e malignos do trato biliar sejam incluídos a cada ano, e 500 pacientes devem ser incluídos em um período de linha de base de 2 anos a partir da data de início do estudo. Esta coorte de estudo é uma coorte de registro de doença única, que não envolve agrupamento na etapa de estabelecimento da coorte de registro, mas na etapa de análise de dados, pode ser dividida em diferentes subgrupos, como tumores malignos biliares, tumores biliares benignos, vesícula biliar câncer, colangiocarcinoma intra-hepático e colangiocarcinoma extra-hepático de acordo com o diagnóstico dos pacientes incluídos.

Os objetivos de pesquisa deste estudo incluem principalmente: (1) estabelecer um padrão estruturado de conjunto de dados de doenças especiais para tumores biliares com base no diagnóstico e normas de tratamento e vias clínicas de tumores do trato biliar; (2) Realizar pesquisa de registro clínico de tumores biliares e construir uma coorte de doenças especiais; (3) Estabelecer um biobanco de coorte de tumores biliares, incluindo diagnóstico clínico e informações de tratamento, como diagnóstico do paciente, cirurgia, tratamento, progressão, sobrevivência e amostras biológicas, como tecido tumoral e fluidos corporais; (4) Formular especificações operacionais padrão e planos de controle de qualidade de amostra para coleta, transporte, aceitação, preparação, preservação e detecção de bancos de espécimes biológicos de tumores biliares; (5) Formular padrões unificados de gerenciamento de banco de amostras e processos de gerenciamento de informações e dados, promover o gerenciamento inteligente de bancos de amostras e realizar a vinculação e integração de biobancos e bancos de dados de coortes de doenças especializadas; (6) Combine banco de dados de tumores biliares, tecnologia de biomics, como genômica, transcriptômica, proteômica, tecnologia de metabolômica e aquisição de big data, tecnologia de análise de armazenamento para concluir a tipagem molecular de tumores biliares.

Os indicadores de resultado deste estudo incluíram tempo de sobrevida global OS, tempo de sobrevida livre de recorrência PFS, taxa de ressecção R0 de pacientes tratados com malignidade biliar e taxa de resposta objetiva ORR. Os principais indicadores de medição deste estudo incluem informações demográficas do paciente, história pregressa, história de vida, admissão, informações de exames pré-operatórios, cirurgia, situação pós-operatória, alta, acompanhamento, indicadores de resultados, resultados de exames de rotina de amostras biológicas e sequenciamento multi-ômico resultados, os dados acima são derivados dos registros originais de questionários de casos prospectivos, dos registros originais dos registros médicos eletrônicos dos pacientes e dos resultados do exame de amostras biológicas dos pacientes. O desfecho do seguimento foi definido como pacientes sendo acompanhados por cinco anos, ou tendo um paciente perdido no seguimento ou óbito durante o seguimento.