PK、PD、安全性、免疫原性を比較するための健康な被験者におけるオマリズマブ (CMAB007 およびゾレア) の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 ～ 45 歳 (両方を含む) の健康な男性ボランティア。
2. 体重50kg以上75kg以下、BMI20.0kg/m2以上26.0kg/m2以下の被験者。
3. 被験者は、研究の潜在的なリスクや副作用を含む、研究の完全な特性と目的を理解する能力を持っています。さらに、被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、規定に従って研究を完了することができます。
4. 被験者は研究の前に研究についてのインフォームドコンセントを受け、自発的にICF（名前と時刻）に署名する必要があります。

除外基準:

1. 健康診断（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線検査、腹部超音波検査、血液検査、尿検査、血液生化学検査、総IgE検査などの各種臨床検査）の結果、いずれかの検査項目が異常と判定された場合研究者によるものであり、臨床的意義がありました。
2. 薬剤や食物アレルギーの既往歴がある方、または特殊なアレルギー既往歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎等）​​のある方。アレルギー性鼻炎を患っている人、または試験薬またはラテックス（注射針のカバーに含まれる）の成分に対してアレルギーがあることが知られている人。
3. 心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿生殖器系、内分泌系、免疫系、精神系または神経系（てんかんなど）を含むがこれらに限定されない重篤な疾患の既往歴がある方、または現在上記のいずれかに罹患している方病気や進行中の感染症、あるいは遺伝性の出血傾向、凝固障害、血栓や出血の病歴など、治験の結果を妨げる可能性のあるその他の病気や病状。
4. 過去5年以内の悪性新生物の病歴（完全に切除された上皮内皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
5. HBV表面抗原、HIV抗体、HCV抗体、梅毒トレポネルマ抗体のいずれかが陽性である。
6. 抗核抗体は陽性です。
7. 糞便寄生虫検査は陽性です。
8. 検査前の6か月間で1日平均10本以上のタバコを吸っている人。
9. 検査前 3 か月以内のアルコール依存症または常習飲酒者、つまり週に 14 ユニットを超えるアルコールを摂取する人 (360 ml のビール 14 本、アルコール 40% の 45 ml 蒸留酒、または 150 ml のワイン)、またはアルコール呼気検査がポジティブ。
10. 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグまたは試験前1年以内のハードドラッグの使用、または国内でのお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の毎日の過剰摂取（8カップ以上、1カップ=250mL）。スクリーニングの3か月前、または尿薬物スクリーニング陽性。
11. スクリーニング前4週間以内に手術。または、研究期間中に手術を受ける予定がある。
12. -スクリーニング前4週間以内の処方薬、市販薬、健康製品、またはワクチンの使用、または研究期間中に生ワクチンの接種を計画している場合、または5半減期以内の薬剤の以前の使用のいずれか長い方。
13. スクリーニング前の3か月間に失血または少なくとも400mLの献血があった人、またはスクリーニング前の1か月間に失血または少なくとも200mLの献血があった人、または試験中に献血を計画している人。
14. 他の臨床研究に参加している者、または直近の臨床研究終了から3か月以内の者。
15. 被験者とそのパートナーは、研究投与後6か月以内に医学的に承認された避妊法を使用することに消極的であるか、パートナーが妊娠を計画しているか、被験者が精子の提供を計画している。
16. -スクリーニング前の12か月以内の抗IgEモノクローナル抗体、または3か月以内の生物学的薬剤の使用。
17. 研究者は、被験者がこの研究に含められるのが不適切である、またはその他の理由により研究を完了する資格がないと判断した。
18. 研究部門、スポンサーまたは受託研究組織の従業員または関係者。