Исследование омализумаба (CMAB007 и Xolair) у здоровых добровольцев для сравнения ФК, ФД, безопасности и иммуногенности

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), когда подписывали форму информированного согласия.
2. Субъекты с массой тела ≥50 кг и ≤ 75 кг и ИМТ ≥20,0 и ≤ 26,0 кг/м2 (оба включительно).
3. Субъекты имеют возможность понять все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты исследования; кроме того, испытуемые могут хорошо общаться с исследователями и выполнять исследования в соответствии с правилами.
4. Субъекты должны получить информированное согласие на исследование и добровольно подписать ICF (имя и время) до начала исследования.

Критерий исключения:

1. После медицинского осмотра (жизненные показатели, физикальное обследование, электрокардиограмма, положительная рентгенография органов грудной клетки, В-УЗИ брюшной полости и различные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови и общий IgE и т. д.), любой пункт исследования был признан ненормальным. исследователем и имели клиническое значение.
2. Те, у кого в анамнезе была лекарственная или пищевая аллергия, или у кого есть история особой аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. Д.); те, у кого есть аллергический ринит или известно, что у них аллергия на любой компонент тестируемого препарата или латекс (содержащийся в крышке иглы шприца).
3. Те, у кого в анамнезе серьезные заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, мочеполовую систему, эндокринную систему, иммунную систему, психическую или нервную систему (например, эпилепсия и т. д.), или в настоящее время имеют любое из вышеперечисленного заболевания или активные инфицированные заболевания или любые другие заболевания или медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как наследственная склонность к кровотечениям, нарушения свертывания крови или наличие в анамнезе тромбов или кровотечений.
4. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (кроме полностью резецированной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи in situ).
5. Положительным является любой из поверхностных антигенов ВГВ, антител к ВИЧ, антител к ВГС и антител к бледной трепонерме.
6. Антинуклеарные антитела положительны.
7. Тест на фекальные паразиты положительный.
8. Те, кто курит более 10 сигарет в день в среднем в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до теста, т. е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок пива 360 мл или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% спирта или 150 мл вина), или у которых тест на содержание алкоголя в дыхании положительный.
10. Злоупотребляющие наркотиками или употребление легких наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков в течение 1 года до исследования, или чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в 3 месяца до скрининга или положительный скрининг мочи на наркотики.
11. Операция в течение 4 недель до скрининга; Или планируйте операцию в период обучения.
12. Использование любого рецептурного препарата, безрецептурного препарата или продукта медицинского назначения или вакцины в течение 4 недель до скрининга, или те, кто планирует получить живую вакцину в течение периода исследования, или предшествующее использование препарата в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше .
13. Те, кто потерял кровь или сдал не менее 400 мл крови за 3 месяца до скрининга, или потерял кровь или сдал не менее 200 мл крови за 1 месяц до скрининга, или планировал сдать кровь во время исследования.
14. Те, кто был включен в другие клинические исследования или прошло менее 3 месяцев с момента окончания самого последнего клинического исследования.
15. Субъекты и их партнеры не желали использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение 6 месяцев после начала исследования, или партнеры планировали забеременеть, или субъекты планировали стать донорами спермы.
16. Использование анти-IgE mab в течение 12 месяцев или любого биологического агента в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Исследователь считает, что субъект не подходит для включения в это исследование или по другим причинам не подходит для завершения исследования.
18. Сотрудники или связанный с ними персонал исследовательского подразделения, спонсора или контрактной исследовательской организации.