Lo studio di Omalizumab (CMAB007 e Xolair) in soggetti sani per confrontare PK, PD, sicurezza e immunogenicità

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) quando firmano il modulo di consenso informato.
2. Soggetti con peso corporeo ≥50 kg e ≤ 75 kg e BMI ≥20,0 e ≤ 26,0 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative.
4. I soggetti devono ricevere il consenso informato dello studio e firmare volontariamente ICF (nome e ora) prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo l'esame medico (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia X del torace positiva, ecografia B addominale e vari esami di laboratorio tra cui routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue e IgE totali, ecc.), qualsiasi elemento dell'esame è stato giudicato anormale dallo sperimentatore e aveva significato clinico.
2. Coloro che hanno una storia di allergia a farmaci o alimenti o che hanno una storia di allergia speciale (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.); coloro che hanno rinite allergica o sono noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame o al lattice (contenuto nella copertura dell'ago della siringa).
3. Coloro che hanno una storia di malattie gravi tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urogenitale, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema mentale o nervoso (ad es. malattie o malattie infette attive, o qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con i risultati della sperimentazione, come tendenza ereditaria al sanguinamento, disturbi della coagulazione o anamnesi di coaguli di sangue o sanguinamento.
4. Anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose completamente resecato della pelle in situ).
5. Qualsiasi antigene di superficie HBV, anticorpo HIV, anticorpo HCV e anticorpo Treponerma pallidum è positivo.
6. L'anticorpo antinucleare è positivo.
7. Il test del parassita fecale è positivo.
8. Coloro che fumano in media più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening.
9. Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti il ​​test, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (14 bottiglie da 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o il cui alcol test è positivo.
10. Tossicodipendenti, o uso di droghe leggere nei 3 mesi precedenti lo screening o droghe pesanti entro 1 anno prima della sperimentazione, o consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) nel 3 mesi prima dello screening o screening antidroga nelle urine positivo.
11. Chirurgia entro 4 settimane prima dello screening; O pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
12. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o prodotto sanitario o vaccino entro 4 settimane prima dello screening, o che prevedono di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio, o uso precedente del farmaco entro 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo .
13. Coloro che avevano perso sangue o donato almeno 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening, o avevano perso sangue o donato almeno 200 ml nel mese 1 prima dello screening, o pianificato di donare sangue durante il processo.
14. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici o da meno di 3 mesi dalla fine dello studio clinico più recente.
15. I soggetti e i loro partner non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico entro 6 mesi dall'amministrazione dello studio, o i partner pianificano una gravidanza o i soggetti pianificano di donare lo sperma.
16. Uso di mab anti-IgE entro 12 mesi o qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima dello screening.
17. Il ricercatore giudica il soggetto inappropriato per essere incluso in questo studio o altri motivi non sono idonei a completare lo studio.
18. Dipendenti o personale correlato dell'unità di ricerca, sponsor o organizzazione di ricerca a contratto.