PK, PD, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 건강한 피험자에서의 Omalizumab(CMAB007 및 Xolair) 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 건강한 남성 지원자, 연령 범위는 18세에서 45세(둘 다 포함)입니다.
2. 체중 ≥50 kg 및 ≤ 75 kg 및 BMI ≥20.0 및 ≤ 26.0 kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
3. 피험자는 연구의 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있습니다. 또한 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
4. 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 받아야 하며 연구 전에 자발적으로 ICF(이름 및 시간)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 건강검진(활력징후, 신체검사, 심전도, 흉부 X-방사선 양성, 복부 B-초음파 및 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학 및 총 IgE 등을 포함한 각종 실험실 검사) 후 모든 검사 항목이 비정상으로 판정됨 조사자에 의해 임상적 의미가 있었다.
2. 약물 또는 식품 알레르기의 병력이 있거나 특별한 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)이 있는 자 알레르기성 비염이 있거나 시험약 또는 라텍스(주사기 바늘 덮개에 들어 있음)의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
3. 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨생식계, 내분비계, 면역계, 정신계 또는 신경계(예: 간질 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 상기 중 하나가 있는 자 유전성 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전 또는 출혈 병력과 같이 시험 결과를 방해할 수 있는 질병 또는 활동성 감염 질병 또는 기타 질병 또는 의학적 상태.
4. 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력(완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
5. HBV 표면 항원, HIV 항체, HCV 항체 및 Treponerma pallidum 항체 중 어느 하나가 양성입니다.
6. 항핵항체 양성입니다.
7. 분변 기생충 검사 양성입니다.
8. 검진 전 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 흡연자.
9. 검사 전 3개월 이내의 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(360ml 맥주 14병 또는 40% 알코올이 함유된 45ml 증류주 또는 150ml 와인)을 마시거나 알코올 호흡 검사가 긍정적인.
10. 약물 남용자, 스크리닝 전 3개월 이내의 연약물 또는 시험 전 1년 이내의 경성 약물의 사용, 또는 하루에 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵=250mL 이상)를 과도하게 섭취한 경우 스크리닝 3개월 전 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 수술; 또는 연구 기간 동안 수술을 계획하십시오.
12. 스크리닝 전 4주 이내에 처방약, 비처방약, 건강 제품 또는 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획이거나 5 반감기 이내에 약물을 이전에 사용한 사람 중 더 긴 기간 .
13. 스크리닝 전 3개월 동안 400mL 이상 혈액을 잃거나 헌혈한 자, 스크리닝 전 1개월 동안 200mL 이상을 잃거나 헌혈했거나, 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
14. 다른 임상시험에 등록했거나 가장 최근 임상시험 종료 후 3개월 이내인 자.
15. 피험자와 파트너는 연구 투여 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 파트너가 임신할 계획이거나 피험자가 정자를 기증할 계획입니다.
16. 12개월 이내에 항-IgE mab 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제 사용.
17. 조사자는 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적절하거나 연구를 완료할 수 없는 기타 사유로 판단합니다.
18. 연구 단위, 후원자 또는 계약 연구 조직의 직원 또는 관련 인원.