O Estudo de Omalizumab (CMAB007 e Xolair) em Indivíduos Saudáveis ​​para Comparar a PK, PD, Segurança e Imunogenicidade

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade variando de 18 a 45 anos (ambos inclusive) quando assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e ≤ 75 kg e IMC ≥20,0 e ≤ 26,0 kg/m2 (ambos incluídos).
3. Os participantes têm a capacidade de entender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; além disso, os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos.
4. Os indivíduos devem ter consentimento informado do estudo e assinar voluntariamente o ICF (nome e hora) antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Após exame médico (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax positiva, ultrassonografia B abdominal e vários exames laboratoriais, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e IgE total, etc.), qualquer item do exame foi considerado anormal pelo investigador e teve significado clínico.
2. Aqueles que tenham histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou que tenham histórico de alergia especial (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.); aqueles que têm rinite alérgica ou são alérgicos a qualquer componente do medicamento em teste ou látex (contido na tampa da agulha da seringa).
3. Aqueles que têm histórico de doenças graves, incluindo, entre outros, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema mental ou nervoso (por exemplo, epilepsia, etc.) doenças ou doenças infectadas ativas, ou qualquer outra doença ou condição médica que possa interferir nos resultados do ensaio, como tendência hereditária ao sangramento, distúrbios de coagulação ou histórico de coágulos sanguíneos ou sangramento.
4. História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele completamente ressecado in situ).
5. Qualquer um dos antígenos de superfície do HBV, anticorpo do HIV, anticorpo do HCV e anticorpo do Treponerma pallidum é positivo.
6. O anticorpo antinuclear é positivo.
7. O teste de parasita fecal é positivo.
8. Aqueles que fumam mais de 10 cigarros por dia, em média, nos 6 meses anteriores à triagem.
9. Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao teste, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de 360 ​​ml de cerveja ou 45 ml de destilado com 40% de álcool ou 150 ml de vinho), ou cujo teste de bafômetro é positivo.
10. Abusadores de drogas ou uso de drogas leves nos 3 meses anteriores à triagem ou drogas pesadas no período de 1 ano antes do estudo, ou consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) no 3 meses antes da triagem, ou triagem positiva para drogas na urina.
11. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
12. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita ou produto de saúde ou vacina dentro de 4 semanas antes da triagem, ou que planeja receber vacina viva durante o período do estudo, ou uso anterior de medicamento dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo .
13. Aqueles que perderam sangue ou doaram pelo menos 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou perderam sangue ou doaram pelo menos 200 mL no 1 mês anterior à triagem, ou planejaram doar sangue durante o teste.
14. Aqueles que foram inscritos em outros estudos clínicos ou menos de 3 meses desde o final do estudo clínico mais recente.
15. Os indivíduos e seus parceiros não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos medicamente aprovados dentro de 6 meses após a administração do estudo, ou os parceiros planejam engravidar, ou os indivíduos planejam doar esperma.
16. Uso de mab anti-IgE dentro de 12 meses, ou qualquer agente biológico dentro de 3 meses antes da triagem.
17. O investigador julga o sujeito inadequado para ser incluído neste estudo ou outros motivos não elegíveis para concluir o estudo.
18. Funcionários ou pessoal relacionado da unidade de pesquisa, patrocinador ou organização de pesquisa contratada.