Badanie omalizumabu (CMAB007 i Xolair) u zdrowych osób w celu porównania PK, PD, bezpieczeństwa i immunogenności

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) po podpisaniu formularza świadomej zgody.
2. Osoby o masie ciała ≥50 kg i ≤ 75 kg oraz BMI ≥20,0 i ≤ 26,0 kg/m2 (włącznie).
3. Uczestnicy mają możliwość zrozumienia pełnej charakterystyki i celów badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych badania; ponadto badani mogą dobrze komunikować się z naukowcami i ukończyć badania zgodnie z przepisami.
4. Pacjenci muszą uzyskać świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać ICF (imię i nazwisko oraz czas) przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Po badaniu lekarskim (oznaki czynności życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram, dodatnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i różne badania laboratoryjne, w tym rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemia krwi i całkowite IgE itp.), każdy element badania został uznany za nieprawidłowy przez badacza i miało znaczenie kliniczne.
2. Ci, którzy mają historię alergii na leki lub pokarmy lub mają specjalną historię alergii (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); osoby z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub uczulone na jakikolwiek składnik badanego leku lub lateks (zawarty w osłonce igły strzykawki).
3. Osoby, które w przeszłości miały poważne choroby, w tym między innymi układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ psychiczny lub nerwowy (np. choroby lub aktywne choroby zakażone, lub wszelkie inne choroby lub stany medyczne, które mogą wpływać na wyniki badania, takie jak dziedziczna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub historia zakrzepów krwi lub krwawień.
4. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (innych niż całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry in situ).
5. Każdy z antygenów powierzchniowych HBV, przeciwciał HIV, przeciwciał HCV i przeciwciał Treponerma pallidum jest dodatni.
6. Przeciwciało przeciwjądrowe jest dodatnie.
7. Test na obecność pasożytów w kale jest pozytywny.
8. Osoby palące średnio ponad 10 papierosów dziennie w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
9. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa 360 ml lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub u których badanie alkomatem jest pozytywny.
10. Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające narkotyki miękkie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub narkotyki twarde w ciągu 1 roku przed badaniem lub nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
11. Operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub zaplanuj operację w okresie studiów.
12. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty lub produktu zdrowotnego lub szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby planujące otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania lub wcześniejsze użycie leku w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy .
13. Osoby, które straciły krew lub oddały co najmniej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub straciły krew lub oddały co najmniej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowały oddać krew podczas badania.
14. Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych lub mniej niż 3 miesiące od zakończenia ostatniego badania klinicznego.
15. Osoby badane i ich partnerzy nie byli chętni do stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od podania badania lub partnerzy planowali zajść w ciążę lub osoby planowały oddać nasienie.
16. Użycie mab anty-IgE w ciągu 12 miesięcy lub jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Badacz uzna, że ​​uczestnik jest nieodpowiedni do włączenia do tego badania lub z innych powodów nie kwalifikuje się do ukończenia badania.
18. Pracownicy lub pokrewny personel jednostki badawczej, sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej.