El estudio de Omalizumab (CMAB007 y Xolair) en sujetos sanos para comparar la farmacocinética, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al firmar el consentimiento informado.
2. Sujetos con peso corporal ≥50 kg y ≤ 75 kg e IMC ≥20,0 y ≤ 26,0 kg/m2 (ambos inclusive).
3. Los sujetos tienen la capacidad de comprender todas las características y objetivos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las normas.
4. Los sujetos deben tener el consentimiento informado del estudio y firmar voluntariamente ICF (nombre y hora) antes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Después del examen médico (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax positiva, ecografía abdominal B y varios exámenes de laboratorio, incluidos análisis de sangre, análisis de orina, bioquímica sanguínea e IgE total, etc.), cualquier elemento del examen se consideró anormal. por el investigador y tuvo importancia clínica.
2. Aquellos que tengan antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o que tengan antecedentes especiales de alergia (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.); aquellos que tienen rinitis alérgica, o que se sabe que son alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba o al látex (contenido en la tapa de la aguja de la jeringa).
3. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades graves que incluyen, entre otras, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema urogenital, el sistema endocrino, el sistema inmunitario, el sistema mental o nervioso (p. ej., epilepsia, etc.), o actualmente tienen cualquiera de las anteriores. enfermedades o enfermedades infectadas activas, o cualquier otra enfermedad o condición médica que pueda interferir con los resultados del ensayo, como tendencia hereditaria al sangrado, trastornos de la coagulación o antecedentes de coágulos de sangre o sangrado.
4. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años (que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel in situ completamente resecado).
5. Cualquiera de los antígenos de superficie del VHB, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra Treponerma pallidum es positivo.
6. El anticuerpo antinuclear es positivo.
7. La prueba de parásitos fecales es positiva.
8. Aquellos que fuman más de 10 cigarrillos al día de media en los 6 meses previos a la selección.
9. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de 360 ​​ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 ml de vino), o cuya prueba de alcohol en aliento es positivo.
10. Abusadores de drogas o uso de drogas blandas en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras en el año anterior al ensayo, o consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) en el 3 meses antes de la prueba de detección o prueba de drogas en orina positiva.
11. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; O planee someterse a una cirugía durante el período de estudio.
12. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o producto de salud o vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que planea recibir una vacuna viva durante el período de estudio, o uso previo del medicamento dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo .
13. Aquellos que habían perdido sangre o donado al menos 400 mL en los 3 meses anteriores a la selección, o habían perdido sangre o donado al menos 200 mL en el mes anterior a la selección, o planeaban donar sangre durante el ensayo.
14. Aquellos que han estado inscritos en otros estudios clínicos o menos de 3 meses desde el final del estudio clínico más reciente.
15. Los sujetos y sus parejas no estaban dispuestos a usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados dentro de los 6 meses posteriores a la administración del estudio, o las parejas planean quedar embarazadas, o los sujetos planean donar esperma.
16. Uso de mab anti-IgE dentro de los 12 meses, o cualquier agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
17. El investigador juzga que el sujeto es inapropiado para ser incluido en este estudio o por otras razones no es elegible para completar el estudio.
18. Empleados o personal relacionado de la unidad de investigación, patrocinador u organización de investigación por contrato.