Die Untersuchung von Omalizumab (CMAB007 und Xolair) an gesunden Probanden zum Vergleich von PK, PD, Sicherheit und Immunogenität

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 75 kg und einem BMI ≥ 20,0 und ≤ 26,0 kg/m2 (beide einschließlich).
3. Die Probanden sind in der Lage, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie. Darüber hinaus können die Probanden gut mit den Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen.
4. Die Probanden müssen vor der Studie über ihre Einwilligung zur Studie informiert werden und freiwillig die ICF (Name und Uhrzeit) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Nach der ärztlichen Untersuchung (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, B-Ultraschall des Abdomens und verschiedene Laboruntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Blutbiochemie und Gesamt-IgE usw.) wurde jeder Untersuchungsgegenstand als abnormal beurteilt vom Prüfer untersucht und hatte klinische Bedeutung.
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie aufgetreten ist oder bei denen eine besondere Allergieanamnese vorliegt (Asthma, Urtikaria, Dermatitis eczematosa usw.); Personen, die an allergischer Rhinitis leiden oder bekanntermaßen allergisch gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments oder Latex (in der Nadelabdeckung der Spritze enthalten) sind.
3. Personen, die in der Vergangenheit schwere Krankheiten hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Urogenitalsystem, endokrines System, Immunsystem, Geistes- oder Nervensystem (z. B. Epilepsie usw.) oder derzeit an einer der oben genannten Erkrankungen leiden Krankheiten oder aktive Infektionskrankheiten oder jede andere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. erblich bedingte Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnsel oder Blutungen in der Vorgeschichte.
4. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ).
5. Alle HBV-Oberflächenantigen-, HIV-Antikörper-, HCV-Antikörper- und Treponerma-pallidum-Antikörper sind positiv.
6. Anti-Atom-Antikörper ist positiv.
7. Kotparasitentest ist positiv.
8. Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
9. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Test, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (14 Flaschen 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder deren Alkoholtest durchgeführt wird positiv.
10. Drogenabhängige oder Konsum weicher Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harter Drogen innerhalb eines Jahres vor der Studie oder übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) in der 3 Monate vor dem Screening oder positives Drogentest im Urin.
11. Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Oder planen Sie während des Studienzeitraums eine Operation.
12. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, rezeptfreien Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts oder Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten, oder vorherige Verwendung des Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .
13. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder mindestens 400 ml gespendet hatten oder im 1 Monat vor dem Screening Blut verloren oder mindestens 200 ml gespendet hatten oder während der Studie Blut spenden wollten.
14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder seit dem Ende der letzten klinischen Studie weniger als 3 Monate vergangen sind.
15. Die Probanden und ihre Partner waren nicht bereit, innerhalb von 6 Monaten nach Studiendurchführung medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die Partner planten, schwanger zu werden, oder die Probanden planten, Sperma zu spenden.
16. Verwendung von Anti-IgE-mab innerhalb von 12 Monaten oder eines anderen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Der Prüfer hält das Subjekt für ungeeignet, in diese Studie aufgenommen zu werden, oder hält andere Gründe dafür, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann.
18. Mitarbeiter oder zugehöriges Personal der Forschungseinheit, des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation.