Az omalizumab (CMAB007 és Xolair) vizsgálata egészséges alanyokon a PK, PD, biztonság és immunogenitás összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, életkoruk 18 és 45 év közötti (mindkettőt beleértve), amikor aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
2. ≥50 kg és ≤ 75 kg testtömegű és ≥20,0 és ≤ 26,0 kg/m2 testtömegű alanyok (mindkettőt beleértve).
3. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat teljes jellemzőit és céljait, beleértve a vizsgálat lehetséges kockázatait és mellékhatásait; ráadásul az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, és az előírásoknak megfelelően befejezni a kutatást.
4. Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálat beleegyezésével, és a vizsgálat megkezdése előtt önkéntesen alá kell írni az ICF-et (név és időpont).

Kizárási kritériumok:

1. Orvosi vizsgálat (életjelek, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, pozitív mellkasröntgen, hasi B-ultrahang és különféle laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérvizsgálatot, a vizeletvizsgálatot, a vér biokémiáját és a teljes IgE-t stb.) után bármely vizsgálati elemet abnormálisnak ítéltek. a vizsgáló által, és klinikai jelentősége volt.
2. Azok, akiknek a kórelőzményében gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, vagy akiknek speciális allergiás anamnézisük van (asztma, csalánkiütés, dermatitis eczematosa stb.); akik allergiás náthaban szenvednek, vagy allergiásak a teszt gyógyszer vagy latex bármely összetevőjére (amely a fecskendő tűvédőjében található).
3. Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos betegségek szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri rendszert, a légzőrendszert, az emésztőrendszert, az urogenitális rendszert, az endokrin rendszert, az immunrendszert, a mentális vagy idegrendszert (pl. epilepszia stb.), vagy jelenleg a fentiek bármelyikében szenvednek. betegségek vagy aktív fertőzött betegségek, vagy bármely más olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például örökletes vérzési hajlam, véralvadási rendellenességek vagy vérrögképződés vagy vérzés a kórtörténetben.
4. Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (az in situ teljesen reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómán kívül).
5. A HBV felületi antigén, HIV antitest, HCV antitest és Treponerma pallidum antitest bármelyike ​​pozitív.
6. Az antinukleáris antitest pozitív.
7. A széklet parazita tesztje pozitív.
8. Akik átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívnak el a szűrést megelőző 6 hónapban.
9. Alkoholisták vagy rendszeres alkoholfogyasztók a vizsgálat előtti 3 hónapon belül, azaz azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (14 üveg 360 ml-es sört vagy 45 ml-es szeszes italt 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral), vagy akiknek alkoholos kilégzési tesztje van. pozitív.
10. Kábítószerrel visszaélők, könnyű drogok fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok fogyasztása a vizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy túlzott napi tea, kávé és/vagy koffeines ital fogyasztása (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) 3 hónappal a szűrés vagy a pozitív vizelet gyógyszerszűrés előtt.
11. műtét a szűrést megelőző 4 héten belül; Vagy tervezzen műtétet a tanulmányi időszak alatt.
12. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy egészségügyi termék vagy vakcina használata a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy aki élő oltóanyag beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt, vagy a gyógyszer korábbi használata 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb .
13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban vért veszítettek vagy legalább 400 ml-t adtak, vagy a szűrést megelőző 1 hónapban veszítettek vagy legalább 200 ml-t adtak vért, vagy a vizsgálat ideje alatt véradást terveztek.
14. Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy kevesebb mint 3 hónap telt el a legutóbbi klinikai vizsgálat vége óta.
15. Az alanyok és partnereik nem voltak hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat beadását követő 6 hónapon belül, vagy a partnerek terhességet terveznek, vagy az alanyok spermiumadást terveznek.
16. Anti-IgE monoklonális antitest 12 hónapon belül, vagy bármilyen biológiai szer használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
17. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálatba való bevonásra, vagy egyéb okok miatt, amelyek nem alkalmasak a vizsgálat befejezésére.
18. A kutatási egység, szponzor vagy szerződéses kutatószervezet alkalmazottai vagy kapcsolódó személyzete.