De studie van omalizumab (CMAB007 en Xolair) bij gezonde proefpersonen om de PK, PD, veiligheid en immunogeniciteit te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar (beide inclusief) bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤ 75 kg en een BMI ≥20,0 en ≤ 26,0 kg/m2 (beide inclusief).
3. Proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek; bovendien kunnen proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de regels afronden.
4. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming krijgen voor het onderzoek en vrijwillig ICF (naam en tijd) ondertekenen voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Na medisch onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, positieve thoraxradiografie, abdominale B-echografie en verschillende laboratoriumonderzoeken, waaronder bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie en totaal IgE, enz.), werd elk onderzoeksitem als abnormaal beoordeeld door de onderzoeker en had klinische betekenis.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergie, of met een speciale allergiegeschiedenis (astma, urticaria, dermatitis eczematosa, enz.); degenen die allergische rhinitis hebben, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel of latex (in de naalddop van de spuit).
3. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringssysteem, het urogenitale systeem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het mentale of zenuwstelsel (bijv. Epilepsie, enz.), Of hebben momenteel een van de bovenstaande ziekten of actieve geïnfecteerde ziekten, of enige andere ziekte of medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, zoals erfelijke bloedingsneiging, stollingsstoornissen of voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingen.
4. Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (anders dan volledig gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ).
5. Elk van de HBV-oppervlakteantigeen, HIV-antilichaam, HCV-antilichaam en Treponerma pallidum-antilichaam is positief.
6. Antinucleair antilichaam is positief.
7. Fecale parasietentest is positief.
8. Degenen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voor de test, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (14 flessen bier van 360 ml of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of van wie de alcoholademtest is positief.
10. Drugsmisbruikers, of gebruik van softdrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of harddrugs binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek, of overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve urinedrugscreening.
11. Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; Of plan een operatie tijdens de studieperiode.
12. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel of gezondheidsproduct of vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn levend vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode, of eerder gebruik van het medicijn binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is .
13. Degenen die bloed hadden verloren of ten minste 400 ml hadden gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloed hadden verloren of ten minste 200 ml hadden gedoneerd in de 1 maand voorafgaand aan de screening, of van plan waren bloed te doneren tijdens de proef.
14. Degenen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken of minder dan 3 maanden geleden zijn sinds het einde van de meest recente klinische studie.
15. Proefpersonen en hun partners waren niet bereid om medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken binnen 6 maanden na toediening van het onderzoek, of partners zijn van plan zwanger te worden, of proefpersonen zijn van plan sperma te doneren.
16. Gebruik van anti-IgE mab binnen 12 maanden, of een biologisch middel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is om in dit onderzoek te worden opgenomen of om andere redenen die niet in aanmerking komen om het onderzoek af te ronden.
18. Werknemers of aanverwant personeel van de onderzoekseenheid, sponsor of contractonderzoeksorganisatie.