Studien av Omalizumab (CMAB007 och Xolair) i friska ämnen för att jämföra PK, PD, säkerhet och immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer, åldern varierade 18 till 45 år (båda inklusive) när de undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersoner med kroppsvikt ≥50 kg och ≤ 75 kg och BMI ≥20,0 och ≤ 26,0 kg/m2 (båda inklusive).
3. Försökspersonerna har förmågan att förstå studiens fullständiga egenskaper och mål, inklusive studiens möjliga risker och biverkningar; Dessutom kan försökspersonerna kommunicera bra med forskare och genomföra forskningen enligt bestämmelserna.
4. Försökspersonerna måste informeras om studiens samtycke och frivilligt underteckna ICF (namn och tid) före studien.

Exklusions kriterier:

1. Efter medicinsk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram, positiv lungröntgen, abdominal B-ultraljud och olika laboratorieundersökningar inklusive blodrutin, urinrutin, blodbiokemi och total IgE, etc.), bedömdes varje undersökningsobjekt vara onormalt av utredaren och hade klinisk betydelse.
2. De som har en historia av drog- eller födoämnesallergi, eller som har speciell allergihistoria (astma, urtikaria, dermatit eczematosa, etc.); de som har allergisk rinit, eller är kända för att vara allergiska mot någon komponent i testläkemedlet eller latexen (finns i sprutnålsskyddet).
3. De som har en historia av allvarliga sjukdomar inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urogenitala systemet, endokrina systemet, immunsystemet, mentala eller nervsystemet (t.ex. epilepsi, etc), eller för närvarande har något av ovanstående sjukdomar eller aktiva infekterade sjukdomar, eller någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa resultaten av prövningen, såsom ärftlig blödningstendens, koagulationsrubbningar eller historia av blodproppar eller blödningar.
4. Historik av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (annat än fullständigt resekerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden in situ).
5. Vilken som helst av HBV-ytantigen, HIV-antikropp, HCV-antikropp och Treponerma pallidum-antikropp är positiv.
6. Anti-nukleär antikropp är positiv.
7. Fekal parasittest är positivt.
8. De som röker mer än 10 cigaretter per dag i genomsnitt under de 6 månaderna före screening.
9. Alkoholister eller regelbundna drickare inom 3 månader före testet, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (14 flaskor med 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller vars alkoholutandningsprov är positiv.
10. Narkotikamissbrukare, eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år före försöket, eller överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) i 3 månader före screening, eller positiv urinläkemedelsscreening.
11. Kirurgi inom 4 veckor före screening; Eller planerar att opereras under studietiden.
12. Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel eller hälsoprodukt eller vaccin inom 4 veckor före screening, eller som planerar att få levande vaccin under studieperioden, eller tidigare användning av läkemedel inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre .
13. De som hade förlorat blod eller donerat minst 400 mL under de 3 månaderna före screeningen, eller som hade förlorat blod eller donerat minst 200 mL under 1 månaden före screening, eller planerade att donera blod under försöket.
14. De som har varit inskrivna i andra kliniska studier eller mindre än 3 månader sedan slutet av den senaste kliniska studien.
15. Försökspersoner och deras partner var inte villiga att använda medicinskt godkända preventivmedel inom 6 månader efter administrering av studien, eller partner planerar att bli gravida, eller försökspersoner planerar att donera spermier.
16. Användning av anti-IgE mab inom 12 månader, eller något biologiskt medel inom 3 månader före screening.
17. Utredaren anser att ämnet är olämpligt att inkluderas i denna studie eller att andra skäl inte är berättigade att slutföra studien.
18. Anställda eller närstående personal vid forskningsenheten, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen.