Studien av Omalizumab (CMAB007 og Xolair) i sunne individer for å sammenligne PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen 18 til 45 år (begge inkludert) når de signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Personer med kroppsvekt ≥50 kg og ≤ 75 kg og BMI ≥20,0 og ≤ 26,0 kg/m2 (begge inkludert).
3. Forsøkspersoner har evnen til å forstå de fullstendige egenskapene og målene til studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger av studien; Videre kan forsøkspersonene kommunisere godt med forskere og gjennomføre forskningen i henhold til regelverket.
4. Forsøkspersonene må informeres om samtykke til studien og frivillig signere ICF (navn og tid) før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter medisinsk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, positiv røntgen thorax, abdominal B-ultralyd og ulike laboratorieundersøkelser inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og total IgE, etc.), ble ethvert undersøkelseselement bedømt som unormalt av etterforskeren og hadde klinisk betydning.
2. De som har en historie med legemiddel- eller matallergi, eller som har spesiell allergihistorie (astma, urticaria, dermatitt eczematosa, etc.); de som har allergisk rhinitt, eller er kjent for å være allergiske mot en hvilken som helst komponent av teststoffet eller lateksen (inneholdt i sprøytekanyledekselet).
3. De som har en historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulært system, luftveier, fordøyelsessystem, urogenitale system, endokrine system, immunsystem, mentale eller nervesystem (f.eks. epilepsi osv.), eller som for tiden har noen av de ovennevnte sykdommer eller aktive infiserte sykdommer, eller enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av forsøket, slik som arvelig blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser eller historie med blodpropp eller blødning.
4. Anamnese med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (annet enn fullstendig resekert basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden in situ).
5. Ethvert av HBV-overflateantigen, HIV-antistoff, HCV-antistoff og Treponerma pallidum-antistoff er positivt.
6. Anti-nukleært antistoff er positivt.
7. Fekal parasitttest er positiv.
8. De som røyker mer enn 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av 6 måneder før screening.
9. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før testen, det vil si de som drikker mer enn 14 alkoholenheter per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholpusteprøve er positivt.
10. Narkotikamisbrukere, eller bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før forsøket, eller overdrevent daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) i 3 måneder før screening, eller positiv urinlegemiddelscreening.
11. Kirurgi innen 4 uker før screening; Eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden.
12. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller helseprodukter eller vaksine innen 4 uker før screening, eller som planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden, eller tidligere bruk av legemiddel innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst .
13. De som hadde mistet blod eller donert minst 400 mL i løpet av de 3 månedene før screeningen, eller hadde mistet blod eller donert minst 200 mL i løpet av 1 måned før screeningen, eller planla å donere blod under forsøket.
14. De som har vært registrert i andre kliniske studier eller mindre enn 3 måneder siden slutten av den siste kliniske studien.
15. Forsøkspersonene og deres partnere var ikke villige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder innen 6 måneder etter studieadministrasjon, eller partnere planlegger å bli gravide, eller forsøkspersoner planlegger å donere sæd.
16. Bruk av anti-IgE mab innen 12 måneder, eller et hvilket som helst biologisk middel innen 3 måneder før screening.
17. Etterforskeren anser emnet som upassende for å bli inkludert i denne studien eller andre grunner som ikke er kvalifisert for å fullføre studien.
18. Ansatte eller relatert personell i forskningsenheten, sponsor eller kontraktsforskningsorganisasjon.