Studie omalizumabu (CMAB007 a Xolair) u zdravých subjektů s cílem porovnat farmakokinetické vlastnosti, farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a imunogenicitu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, věk v rozmezí 18 až 45 let (oba včetně), když podepsali formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤ 75 kg a BMI ≥20,0 a ≤ 26,0 kg/m2 (obojí včetně).
3. Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; kromě toho mohou subjekty dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů.
4. Subjekty musí mít informovaný souhlas se studií a dobrovolně podepsat ICF (jméno a čas) před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Po lékařském vyšetření (životní funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, pozitivní rentgen hrudníku, břišní B-ultrazvuk a různá laboratorní vyšetření včetně vyšetření krve, vyšetření moči, biochemie krve a celkového IgE atd.) byla jakákoliv vyšetřovaná položka posouzena jako abnormální zkoušejícím a měly klinický význam.
2. Ti, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo mají speciální alergickou anamnézu (astma, kopřivka, dermatitida eczematosa atd.); ti, kteří mají alergickou rýmu nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku nebo latexu (obsaženého v krytu jehly injekční stříkačky).
3. Ti, kteří mají v anamnéze vážná onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, urogenitálního systému, endokrinního systému, imunitního systému, duševního nebo nervového systému (např. epilepsie atd.), nebo v současné době trpí některým z výše uvedených onemocnění onemocnění nebo aktivní infikovaná onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který může interferovat s výsledky studie, jako je dědičný sklon ke krvácení, poruchy koagulace nebo krevní sraženiny nebo krvácení v anamnéze.
4. Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let (jiné než kompletně resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže in situ).
5. Jakýkoli povrchový antigen HBV, protilátka proti HIV, protilátka proti HCV a protilátka proti Treponerma pallidum je pozitivní.
6. Antinukleární protilátka je pozitivní.
7. Test na fekální parazit je pozitivní.
8. Ti, kteří kouří více než 10 cigaret denně v průměru během 6 měsíců před screeningem.
9. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před testem, tedy ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo jejichž dechová zkouška na alkohol je pozitivní.
10. Uživatelé drog nebo užívání měkkých drog během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog během 1 roku před zahájením studie nebo nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) v 3 měsíce před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči.
11. Operace do 4 týdnů před screeningem; Nebo plánujte operaci během studijního období.
12. Použití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo zdravotnického produktu nebo vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo kteří plánují dostat živou vakcínu během období studie, nebo předchozí použití léku během 5 poločasů, podle toho, co je delší .
13. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali alespoň 400 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo ztratili krev nebo darovali alespoň 200 ml během 1 měsíce před screeningem, nebo plánovali darovat krev během studie.
14. Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií nebo méně než 3 měsíce od ukončení poslední klinické studie.
15. Subjekty a jejich partneři nebyli ochotni používat lékařsky schválené antikoncepční metody do 6 měsíců od podání studie nebo partneři plánují otěhotnět nebo subjekty plánují darovat sperma.
16. Použití anti-IgE mab během 12 měsíců nebo jakékoli biologické látky během 3 měsíců před screeningem.
17. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zařazení do této studie nebo z jiných důvodů, které nejsou způsobilé studii dokončit.
18. Zaměstnanci nebo příbuzní pracovníci výzkumné jednotky, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace.