Omalitsumabin (CMAB007 ja Xolair) tutkimus terveillä henkilöillä PK:n, PD:n, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä vaihteli 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien), kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Koehenkilöt, joiden paino on ≥50 kg ja ≤ 75 kg ja BMI ≥20,0 ja ≤ 26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti.
4. Koehenkilöille on ilmoitettava suostumus tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ICF (nimi ja aika) ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisen tutkimuksen (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, positiivinen rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni ja erilaiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia ja kokonais-IgE jne.) jälkeen kaikki tutkimuskohteet arvioitiin epänormaaleiksi. tutkijan toimesta ja niillä oli kliinistä merkitystä.
2. Henkilöt, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita tai joilla on erityisiä allergioita (astma, nokkosihottuma, ihottuma ekzematosa jne.); henkilöt, joilla on allerginen nuha tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin testilääkkeen tai lateksin aineosalle (sisältyy ruiskun neulansuojukseen).
3. Henkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, urogenitaalijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, immuunijärjestelmä, henkinen tai hermosto (esim. epilepsia jne.) tai joilla on tällä hetkellä jokin edellä mainituista sairaudet tai aktiiviset tartuntataudit tai mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä kokeen tuloksia, kuten perinnöllinen verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt tai aiemmat veritulpat tai verenvuoto.
4. Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin täysin resektoitu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä in situ).
5. Mikä tahansa HBV-pinta-antigeeni, HIV-vasta-aine, HCV-vasta-aine ja Treponerma pallidum -vasta-aine on positiivinen.
6. Ydinvasta-aine on positiivinen.
7. Ulosteen parasiittitesti on positiivinen.
8. Ne, jotka polttavat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
9. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukautta ennen testiä eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai joiden alkoholihengitystie on tehty positiivinen.
10. Huumeiden väärinkäyttäjät tai mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden käyttö vuoden aikana ennen koetta tai teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien liiallinen päivittäinen kulutus (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa tai positiivista virtsan lääkeseulontaa.
11. Leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa; Tai suunnittele leikkausta opiskeluaikana.
12. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai terveystuotteen tai rokotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat saavansa elävää rokotetta tutkimusjakson aikana, tai lääkkeen aikaisempi käyttö 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi .
13. Ne, jotka olivat menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai olivat menettäneet verta tai luovuttaneet vähintään 200 ml seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai aikovat luovuttaa verta kokeen aikana.
14. Ne, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai alle 3 kuukautta viimeisimmän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
15. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät olleet halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen antamisesta tai kumppanit suunnittelevat raskautta tai koehenkilöt aikovat luovuttaa siittiöitä.
16. Anti-IgE-mab:n käyttö 12 kuukauden sisällä tai minkä tahansa biologisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. Tutkija arvioi, että aihe on sopimaton sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai muista syistä, jotka eivät kelpaa tutkimuksen suorittamiseen.
18. Tutkimusyksikön, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijät tai lähihenkilöt.