L'étude de l'Omalizumab (CMAB007 et Xolair) chez des sujets sains pour comparer la PK, la PD, l'innocuité et l'immunogénicité

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus) lorsqu'ils signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 75 kg et un IMC ≥ 20,0 et ≤ 26,0 kg/m2 (les deux inclus).
3. Les sujets ont la capacité de comprendre toutes les caractéristiques et les objectifs de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'étude ; de plus, les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et terminer la recherche conformément à la réglementation.
4. Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé à l'étude et signer volontairement l'ICF (nom et heure) avant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Après examen médical (signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme, radiographie thoracique positive, échographie B abdominale et divers examens de laboratoire, y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine et les IgE totales, etc.), tout élément d'examen a été jugé anormal par l'investigateur et avait une signification clinique.
2. Ceux qui ont des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, ou qui ont des antécédents d'allergies particulières (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.); ceux qui ont une rhinite allergique ou qui sont allergiques à l'un des composants du médicament testé ou du latex (contenu dans le capuchon de l'aiguille de la seringue).
3. Ceux qui ont des antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urogénital, le système endocrinien, le système immunitaire, le système mental ou nerveux (par exemple, l'épilepsie, etc.), ou qui ont actuellement l'un des éléments ci-dessus maladies ou maladies infectées actives, ou toute autre maladie ou affection médicale pouvant interférer avec les résultats de l'essai, comme une tendance héréditaire aux saignements, des troubles de la coagulation ou des antécédents de caillots sanguins ou de saignements.
4. Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (autres que carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau in situ complètement réséqué).
5. L'un quelconque parmi l'antigène de surface du VHB, l'anticorps du VIH, l'anticorps du VHC et l'anticorps de Treponerma pallidum est positif.
6. L'anticorps anti-nucléaire est positif.
7. Le test des parasites fécaux est positif.
8. Ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour en moyenne dans les 6 mois précédant le dépistage.
9. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le test, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40% d'alcool ou 150 ml de vin), ou dont l'alcootest est positif.
10. Toxicomanes ou consommation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou de drogues dures dans l'année précédant l'essai, ou consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) dans le 3 mois avant le dépistage, ou dépistage positif de drogue dans l'urine.
11. Chirurgie dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou produit de santé ou vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude, ou utilisation antérieure d'un médicament dans les 5 demi-vies, selon la plus longue .
13. Ceux qui avaient perdu du sang ou donné au moins 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou avaient perdu du sang ou donné au moins 200 ml au cours du 1 mois précédant le dépistage, ou avaient prévu de donner du sang pendant l'essai.
14. Ceux qui ont été inscrits à d'autres études cliniques ou moins de 3 mois depuis la fin de l'étude clinique la plus récente.
15. Les sujets et leurs partenaires n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives médicalement approuvées dans les 6 mois suivant l'administration de l'étude, ou les partenaires prévoient de devenir enceintes, ou les sujets prévoient de donner du sperme.
16. Utilisation de mab anti-IgE dans les 12 mois ou de tout agent biologique dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. L'investigateur juge le sujet inapproprié pour être inclus dans cette étude ou d'autres raisons non éligibles pour terminer l'étude.
18. Employés ou personnel apparenté de l'unité de recherche, du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat.