奥马珠单抗（CMAB007 和 Xolair）在健康受试者中比较 PK、PD、安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，签署知情同意书时年龄18～45岁（含）。
2. 体重≥50kg且≤75kg且BMI≥20.0且≤26.0kg/m2（含）的受试者。
3. 受试者有能力了解研究的全部特征和目标，包括研究可能存在的风险和副作用；此外，受试者可以与研究人员进行良好的沟通，并按照规定完成研究。
4. 受试者必须对研究知情同意并在研究前自愿签署 ICF（姓名和时间）。

排除标准：

1. 经医学检查（生命体征、体检、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化、总IgE等各项实验室检查），任何一项检查项目均判定为异常由研究者提出并具有临床意义。
2. 有药物或食物过敏史，或有特殊过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；患有过敏性鼻炎，或已知对测试药物或乳胶（包含在注射器针头套中）的任何成分过敏的人。
3. 有严重疾病包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）病史者，或目前有上述任何一项者疾病或活动性感染性疾病，或任何其他可能干扰试验结果的疾病或医学状况，例如遗传性出血倾向、凝血障碍或血栓或出血史。
4. 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（完全切除的原位皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
5. HBV表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒螺旋体抗体中的任何一项为阳性。
6. 抗核抗体阳性。
7. 粪便寄生虫试验呈阳性。
8. 筛查前6个月平均每天吸10支以上香烟者。
9. 测试前 3 个月内的酗酒者或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位（14 瓶 360 毫升啤酒或 45 毫升酒精度数为 40% 的烈酒或 150 毫升葡萄酒），或酒精呼气测试为积极的。
10. 药物滥用者，或筛选前 3 个月内使用软性药物或试验前 1 年内使用硬性药物，或每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过 8 杯，1 杯 =250mL）筛查前 3 个月，或尿液药物筛查阳性。
11. 筛选前 4 周内手术；或者计划在研究期间进行手术。
12. 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药或保健品或疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗，或之前在 5 个半衰期内使用过药物，以较长者为准.
13. 筛选前3个月内失血或献血至少400mL，或筛选前1个月内失血或献血至少200mL，或计划在试验期间献血者。
14. 参加其他临床研究或最近一次临床研究结束后不足3个月者。
15. 受试者及其伴侣在研究实施后 6 个月内不愿意使用医学上批准的避孕方法，或者伴侣计划怀孕，或者受试者计划捐献精子。
16. 在筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单克隆抗体，或在筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂。
17. 研究者判断受试者不适合纳入本研究或其他原因不符合完成研究的条件。
18. 研究单位、申办者或合同研究机构的雇员或相关人员。