性的に活動的な男性におけるドキシサイクリン、ペントキシフィリン、ニタゾキサニドの併用療法
2023年6月8日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
性的に活発な男性におけるドキシサイクリン、ペントキシフィリン、ニタゾキサニドの効果を調査する臨床研究
細菌性性感染症（STI）は、過去20年間にわたり、同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスをするその他の男性（MSM）の間で着実に増加しています。
この傾向は2012年にヒト免疫不全ウイルス（HIV）曝露前予防法（PrEP）が導入される前から始まっていたが、HIV PrEPは性的接触の増加とコンドーム使用の減少と関連しており、その結果として細菌性STIの増加が加速している。淋病、梅毒、クラミジアなど。
調査の概要
詳細な説明
ドキシサイクリンは、中程度のスペクトルを示す第 2 世代のテトラサイクリンであり、一般に忍容性が良好です。
経口投与後、急速かつほぼ完全に吸収されます。
1960年代に初めて商業的に導入されたドキシサイクリンは、座瘡の管理や、発疹チフス、レプトスピラ症、マラリア、ライム病の一次予防として何百万人もの人々に使用されてきました。
ベトナム戦争中にアメリカとオーストラリアの軍人の間で梅毒の予防にドキシサイクリンが使用されたという逸話的な報告があります。
ドキシサイクリンは、クラミジア治療の第一選択薬であり、梅毒の代替レジメンです。フランス国立 HIV 研究機関 (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) の非盲検拡張介入です。 aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV 予防研究では、参加者による HIV PrEP へのアクセスを継続し、MSM および HIV を持たないトランスジェンダー女性におけるドキシサイクリン曝露後予防法 (Doxy PEP) を調査しました [17]。
参加者（n = 232）は、コンドームを使用しない性的接触から24～72時間以内にドキシサイクリン200 mgを週3回まで投与する介入と、予防なしの介入に1：1で無作為に割り当てられた。
Doxy PEPを服用している人は、STIの発生率が低かった（ハザード比、0.57; P = 0.014）。
クラミジア・トラコマチスおよび梅毒の診断は介入群で有意に低く、治療意図分析では相対的に 70～73% 減少しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の個人は、未治療の淋病とクラミジアの診断を受けていれば参加資格がありました。 未治療の状態は、過去 28 日間に淋病およびクラミジアの治療のために抗生物質を服用していない状態と定義されました。
除外基準:
- ドキシサイクリン、ペントキシフィリン、ニタゾキサニドに対する既知の禁忌または過敏症。
骨盤炎症性疾患または精巣上体精巣炎などの合併症を伴う淋病 重大な腎不全または肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループはドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回摂取します
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ドキシサイクリンは、中程度のスペクトルを示す第 2 世代のテトラサイクリンであり、一般に忍容性が良好です。
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アクティブコンパレータ：比較群
このグループは、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回服用します。
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ドキシサイクリンは、中程度のスペクトルを示す第 2 世代のテトラサイクリンであり、一般に忍容性が良好です。
ペントキシフィリンは、粘度を下げることによって血液の流れを改善する血管作動薬です。
ニタゾキサニドは、広範囲の抗寄生虫薬および抗ウイルス薬であり、さまざまな蠕虫感染症、原虫感染症、ウイルス感染症の治療に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的に活動的な男性におけるキラムジアの治療
時間枠：1ヶ月
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性的に活発な男性のキラムジアの治療と抗生物質に対する耐性の低下
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2024年6月20日
研究の完了 (推定)
2028年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。