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多西环素、己酮可可碱和硝唑尼特联合治疗性活跃男性

2023年6月8日 更新者:Mostafa Bahaa、Tanta University

多西环素、己酮可可碱和硝唑尼特对性活跃男性影响的临床研究

在过去的 2 年中,同性恋、双性恋和其他男男性接触者 (MSM) 中的细菌性性传播感染 (STI) 一直在稳步增加。 虽然这一趋势在 2012 年引入人类免疫缺陷病毒 (HIV) 暴露前预防 (PrEP) 之前就开始了,但 HIV PrEP 与性接触的增加和安全套使用的减少有关,从而加速了细菌性传播感染的增加如淋病、梅毒和衣原体。

研究概览

详细说明

多西环素是一种中谱的第二代四环素,一般耐受性良好。 口服后吸收迅速,几乎完全吸收。 多西环素于 1960 年代首次投入商业使用,已被数百万人用于治疗痤疮,并作为恙虫病、钩端螺旋体病、疟疾和莱姆病的初级预防措施。 在越南战争期间,有关于美国和澳大利亚军事人员使用多西环素预防梅毒的轶事报道。 多西环素是治疗衣原体的一线药物和梅毒的替代方案。法国国家艾滋病研究机构(France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS])的开放标签扩展 Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV 预防研究继续让参与者获得 HIV PrEP,并检查了 MSM 和未感染 HIV 的跨性别女性的强力霉素暴露后预防 (Doxy PEP) [17]。 参与者 (n = 232) 按照 1:1 的比例随机分配到干预组——多西环素 200 mg,在无安全套性接触后 24-72 小时内,每周最多 3 次——或者不进行预防。 那些服用 Doxy PEP 的人有较低的 STI 发病率(风险比,0.57;P = .014)。 干预组的沙眼衣原体和梅毒诊断显着降低,意向治疗分析相对降低 70-73%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 如果诊断出患有未经治疗的淋病和衣原体感染,则年龄 > 18 岁的个人有资格参加。 未治疗状态定义为在过去 28 天内未服用抗生素治疗淋病和衣原体。

排除标准:

  • 已知禁忌症或对多西环素、己酮可可碱和硝唑尼特过敏。

伴有并发症的淋病,如盆腔炎或附睾睾丸炎、显着的肾功能衰竭或肝功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
该组每天两次服用多西环素 100 毫克
多西环素是一种中谱的第二代四环素,一般耐受性良好
有源比较器:对照组
该组将服用多西环素 100 毫克,每天两次,己酮可可碱 400 毫克,每天两次,硝唑尼特 500 毫克,每天两次。
多西环素是一种中谱的第二代四环素,一般耐受性良好
己酮可可碱是一种血管活性剂,可通过降低血液粘度来改善血液流动
Nitazoxanide 是一种广谱抗寄生虫和广谱抗病毒药物,在医学上用于治疗各种蠕虫、原虫和病毒感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗性活跃男性的衣原体
大体时间:1个月
治疗性活跃男性的衣原体并降低对抗生素的耐药性
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月20日

研究完成 (估计的)

2028年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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