- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897034
Terapia combinada entre doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida em homens sexualmente ativos
8 de junho de 2023 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Estudo clínico para investigar o efeito da doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida em homens sexualmente ativos
As infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (ISTs) têm aumentado constantemente em gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) nas últimas 2 décadas.
Embora essa tendência tenha começado antes da introdução da profilaxia pré-exposição (PrEP) do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em 2012, a PrEP do HIV tem sido associada ao aumento de contatos sexuais e diminuição do uso de preservativos, com uma aceleração resultante no aumento de DSTs bacterianas como gonorréia, sífilis e clamídia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doxiciclina é uma tetraciclina de segunda geração, de espectro moderado, geralmente bem tolerada.
É rapidamente e quase completamente absorvido após administração oral.
Introduzida comercialmente pela primeira vez na década de 1960, a doxiciclina tem sido usada por milhões para controlar a acne e como profilaxia primária para tifo, leptospirose, malária e doença de Lyme.
Há relatos anedóticos de doxiciclina usada para profilaxia da sífilis entre militares dos EUA e da Austrália durante a Guerra do Vietnã.
A doxiciclina é um agente de primeira linha para o tratamento da clamídia e um regime alternativo para a sífilis. aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) O estudo de prevenção do HIV continuou o acesso dos participantes à PrEP do HIV e examinou a profilaxia pós-exposição com doxiciclina (Doxy PEP) em HSH e mulheres transexuais sem HIV [17].
Os participantes (n = 232) foram aleatoriamente designados 1:1 para a intervenção - doxiciclina 200 mg dentro de 24-72 horas de encontros sexuais sem preservativo até 3 vezes por semana - ou sem profilaxia.
Aqueles que tomaram Doxy PEP tiveram menor incidência de IST (taxa de risco, 0,57; P = 0,014).
Os diagnósticos de Chlamydia trachomatis e sífilis foram significativamente menores no braço de intervenção, com uma redução relativa de 70-73% na análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade > 18 anos eram elegíveis para participação se tivessem diagnóstico de gonorréia não tratada e clamídia. O estado não tratado foi definido como nenhum antibiótico tomado nos 28 dias anteriores para tratar gonorréia e clamídia.
Critério de exclusão:
- contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade à doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida.
gonorréia com complicações, como doença inflamatória pélvica ou epididimo-orquite, insuficiência renal significativa ou insuficiência hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de controle
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia
|
A doxiciclina é uma tetraciclina de espectro moderado, de segunda geração, geralmente bem tolerada
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Comparador Ativo: Grupo comparativo
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia.
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A doxiciclina é uma tetraciclina de espectro moderado, de segunda geração, geralmente bem tolerada
A pentoxifilina é um agente vasoativo que melhora o fluxo de sangue reduzindo sua viscosidade
A nitazoxanida é um medicamento antiparasitário e antiviral de amplo espectro usado na medicina para o tratamento de várias infecções helmínticas, protozoárias e virais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tratamento de quilamdia em homens sexualmente ativos
Prazo: 1 mês
|
tratamento de quilamdia em homens sexualmente ativos e diminuição da resistência a antibióticos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antimaláricos
- Agentes de proteção contra radiação
- Doxiciclina
- Nitazoxanida
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 3568
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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