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Terapia combinada entre doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida em homens sexualmente ativos

8 de junho de 2023 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University

Estudo clínico para investigar o efeito da doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida em homens sexualmente ativos

As infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (ISTs) têm aumentado constantemente em gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) nas últimas 2 décadas. Embora essa tendência tenha começado antes da introdução da profilaxia pré-exposição (PrEP) do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em 2012, a PrEP do HIV tem sido associada ao aumento de contatos sexuais e diminuição do uso de preservativos, com uma aceleração resultante no aumento de DSTs bacterianas como gonorréia, sífilis e clamídia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doxiciclina é uma tetraciclina de segunda geração, de espectro moderado, geralmente bem tolerada. É rapidamente e quase completamente absorvido após administração oral. Introduzida comercialmente pela primeira vez na década de 1960, a doxiciclina tem sido usada por milhões para controlar a acne e como profilaxia primária para tifo, leptospirose, malária e doença de Lyme. Há relatos anedóticos de doxiciclina usada para profilaxia da sífilis entre militares dos EUA e da Austrália durante a Guerra do Vietnã. A doxiciclina é um agente de primeira linha para o tratamento da clamídia e um regime alternativo para a sífilis. aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) O estudo de prevenção do HIV continuou o acesso dos participantes à PrEP do HIV e examinou a profilaxia pós-exposição com doxiciclina (Doxy PEP) em HSH e mulheres transexuais sem HIV [17]. Os participantes (n = 232) foram aleatoriamente designados 1:1 para a intervenção - doxiciclina 200 mg dentro de 24-72 horas de encontros sexuais sem preservativo até 3 vezes por semana - ou sem profilaxia. Aqueles que tomaram Doxy PEP tiveram menor incidência de IST (taxa de risco, 0,57; P = 0,014). Os diagnósticos de Chlamydia trachomatis e sífilis foram significativamente menores no braço de intervenção, com uma redução relativa de 70-73% na análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade > 18 anos eram elegíveis para participação se tivessem diagnóstico de gonorréia não tratada e clamídia. O estado não tratado foi definido como nenhum antibiótico tomado nos 28 dias anteriores para tratar gonorréia e clamídia.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade à doxiciclina, pentoxifilina e nitazoxanida.

gonorréia com complicações, como doença inflamatória pélvica ou epididimo-orquite, insuficiência renal significativa ou insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia
A doxiciclina é uma tetraciclina de espectro moderado, de segunda geração, geralmente bem tolerada
Comparador Ativo: Grupo comparativo
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia, pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia e nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia.
A doxiciclina é uma tetraciclina de espectro moderado, de segunda geração, geralmente bem tolerada
A pentoxifilina é um agente vasoativo que melhora o fluxo de sangue reduzindo sua viscosidade
A nitazoxanida é um medicamento antiparasitário e antiviral de amplo espectro usado na medicina para o tratamento de várias infecções helmínticas, protozoárias e virais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento de quilamdia em homens sexualmente ativos
Prazo: 1 mês
tratamento de quilamdia em homens sexualmente ativos e diminuição da resistência a antibióticos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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