- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897034
Kombinationsterapi mellem doxycyclin, pentoxifyllin og nitazoxanid hos seksuelt aktive mænd
8. juni 2023 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen af doxycyclin, pentoxifyllin og nitazoxanid hos seksuelt aktive mænd
Bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) har været støt stigende hos homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) i løbet af de sidste 2 årtier.
Mens denne tendens startede før introduktionen af human immundefektvirus (HIV) præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 2012, er HIV PrEP blevet forbundet med stigninger i seksuelle kontakter og fald i kondombrug med en resulterende acceleration i stigningen af bakterielle STI'er såsom gonoré, syfilis og klamydia.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Doxycyclin er en andengenerations tetracyklin med moderat spektrum, som generelt tolereres godt.
Det absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration.
Først introduceret kommercielt i 1960'erne, er doxycyclin blevet brugt af millioner til at håndtere acne og som primær profylakse mod krattyfus, leptospirose, malaria og borreliose.
Der er anekdotiske rapporter om doxycyclin brugt til syfilisprofylakse blandt amerikansk og australsk militærpersonel under Vietnamkrigen.
Doxycyclin er et førstevalgsmiddel til behandling af klamydia og et alternativt regime mod syfilis. En åben udvidelse af det franske nationale hiv-forskningsagentur (Frankrig Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Preventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV-forebyggende undersøgelse fortsatte deltagernes adgang til HIV PrEP og undersøgte doxycyclin postexposure profylakse (Doxy PEP) hos MSM og transkønnede kvinder uden HIV [17].
Deltagerne (n = 232) blev tilfældigt tildelt 1:1 til interventionen - doxycyclin 200 mg inden for 24-72 timer efter kondomløse seksuelle møder op til 3 gange om ugen - eller uden profylakse.
De, der tog Doxy PEP, havde lavere forekomst af STI (hazard ratio, 0,57; P = 0,014).
Chlamydia trachomatis og syfilis diagnoser var signifikant lavere i interventionsarmen med en relativ reduktion på 70-73 % i intention-to-treat-analysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen > 18 år var berettiget til deltagelse, hvis de havde en diagnose af ubehandlet gonoré og klamydia. Den ubehandlede status blev defineret som ingen antibiotika taget i de foregående 28 dage til behandling af gonoré og klamydia.
Ekskluderingskriterier:
- kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for doxycyclin, pentoxifyllin og nitazoxanid.
gonoré med komplikationer, såsom bækkenbetændelse eller epididymo-orchitis signifikant nyresvigt eller leversvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe vil tage doxycyclin 100 mg to gange dagligt
|
Doxycyclin er en andengenerations tetracyklin med moderat spektrum, som generelt tolereres godt
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe vil tage doxycyclin 100 mg to gange dagligt, pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt og nitazoxanid 500 mg to gange dagligt.
|
Doxycyclin er en andengenerations tetracyklin med moderat spektrum, som generelt tolereres godt
Pentoxifylline er et vasoaktivt middel, der forbedrer blodgennemstrømningen ved at reducere dets viskositet
Nitazoxanid er en bredspektret antiparasitisk og bredspektret antiviral medicin, der bruges i medicin til behandling af forskellige helminthiske, protozoale og virusinfektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandling af chylamdia hos seksuelt aktive mænd
Tidsramme: 1 måned
|
behandling af chylamdia hos seksuelt aktive mænd og faldende resistens over for antibiotika
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Antimalariamidler
- Strålebeskyttende midler
- Doxycyclin
- Nitazoxanid
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Medical Center AlkmaarAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomHolland
-
CollaGenex PharmaceuticalsAfsluttet