Terapia di combinazione tra doxiciclina, pentossifillina e nitazoxanide negli uomini sessualmente attivi
8 giugno 2023 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Studio clinico per studiare l'effetto di doxiciclina, pentossifillina e nitazoxanide negli uomini sessualmente attivi
Le infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST) sono in costante aumento negli uomini gay, bisessuali e di altro tipo che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli ultimi 2 decenni.
Sebbene tale tendenza sia iniziata prima dell'introduzione della profilassi pre-esposizione (PrEP) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel 2012, la PrEP per l'HIV è stata associata all'aumento dei contatti sessuali e alla diminuzione dell'uso del preservativo con una conseguente accelerazione dell'aumento delle IST batteriche come la gonorrea, la sifilide e la clamidia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doxiciclina è una tetraciclina di seconda generazione a spettro moderato generalmente ben tollerata.
Viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Introdotta commercialmente per la prima volta negli anni '60, la doxiciclina è stata utilizzata da milioni di persone per gestire l'acne e come profilassi primaria per il tifo da scrub, la leptospirosi, la malaria e la malattia di Lyme.
Ci sono segnalazioni aneddotiche di doxiciclina utilizzata per la profilassi della sifilide tra il personale militare statunitense e australiano durante la guerra del Vietnam.
La doxiciclina è un agente di prima linea per il trattamento della clamidia e un regime alternativo per la sifilide. Un'estensione in aperto dell'agenzia nazionale francese di ricerca sull'HIV (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition Lo studio sulla prevenzione dell'HIV aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) ha continuato l'accesso dei partecipanti alla PrEP per l'HIV ed ha esaminato la profilassi post-esposizione alla doxiciclina (Doxy PEP) nelle donne MSM e transgender senza HIV [17].
I partecipanti (n = 232) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 all'intervento - doxiciclina 200 mg entro 24-72 ore da incontri sessuali senza preservativo fino a 3 volte a settimana - oa nessuna profilassi.
Coloro che assumevano Doxy PEP avevano una minore incidenza di IST (hazard ratio, 0,57; P = 0,014).
Le diagnosi di Chlamydia trachomatis e sifilide erano significativamente inferiori nel braccio di intervento, con una riduzione relativa del 70-73% nell'analisi per intenzione al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui di età > 18 anni erano idonei alla partecipazione se avevano una diagnosi di gonorrea e clamidia non trattata. Lo stato non trattato è stato definito come nessun antibiotico assunto nei 28 giorni precedenti per trattare la gonorrea e la clamidia.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni note o ipersensibilità a doxiciclina, pentossifillina e nitazoxanide.
gonorrea con complicanze, come malattia infiammatoria pelvica o epididimo-orchite insufficienza renale significativa o insufficienza epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Questo gruppo assumerà doxiciclina 100 mg due volte al giorno
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La doxiciclina è una tetraciclina di seconda generazione a spettro moderato generalmente ben tollerata
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Comparatore attivo: Gruppo comparativo
Questo gruppo assumerà doxiciclina 100 mg due volte al giorno, pentossifillina 400 mg due volte al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno.
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La doxiciclina è una tetraciclina di seconda generazione a spettro moderato generalmente ben tollerata
La pentossifillina è un agente vasoattivo che migliora il flusso sanguigno riducendone la viscosità
Nitazoxanide è un farmaco antivirale antiparassitario e ad ampio spettro ad ampio spettro che viene utilizzato in medicina per il trattamento di varie infezioni da elminti, protozoi e virali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trattamento della chilamdia negli uomini sessualmente attivi
Lasso di tempo: 1 mese
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trattamento della chilamdia negli uomini sessualmente attivi e diminuzione della resistenza agli antibiotici
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Antimalarici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Doxiciclina
- Nitazoxanide
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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