- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897034
Terapia combinada entre doxiciclina, pentoxifilina y nitazoxanida en hombres sexualmente activos
8 de junio de 2023 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Estudio clínico para investigar el efecto de la doxiciclina, la pentoxifilina y la nitazoxanida en hombres sexualmente activos
Las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) han aumentado constantemente en hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) durante las últimas 2 décadas.
Si bien esa tendencia comenzó antes de la introducción de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en 2012, la PrEP para el VIH se ha asociado con aumentos en los contactos sexuales y disminuciones en el uso de condones con una aceleración resultante en el aumento de las ITS bacterianas. como gonorrea, sífilis y clamidia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La doxiciclina es una tetraciclina de segunda generación de espectro moderado que generalmente se tolera bien.
Se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral.
Introducida comercialmente por primera vez en la década de 1960, la doxiciclina ha sido utilizada por millones para controlar el acné y como profilaxis primaria para el tifus de los matorrales, la leptospirosis, la malaria y la enfermedad de Lyme.
Hay informes anecdóticos sobre el uso de doxiciclina para la profilaxis de la sífilis entre el personal militar estadounidense y australiano durante la Guerra de Vietnam.
La doxiciclina es un agente de primera línea para el tratamiento de la clamidia y un régimen alternativo para la sífilis. Una extensión abierta de la agencia nacional francesa de investigación del VIH (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition El estudio de prevención del VIH aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) continuó el acceso de los participantes a la PrEP del VIH y examinó la profilaxis posterior a la exposición a la doxiciclina (Doxy PEP) en HSH y mujeres transgénero sin VIH [17].
Los participantes (n = 232) fueron asignados aleatoriamente 1:1 a la intervención (200 mg de doxiciclina dentro de las 24 a 72 horas posteriores a los encuentros sexuales sin preservativo hasta 3 veces por semana) oa ninguna profilaxis.
Los que tomaban Doxy PEP tenían una menor incidencia de ITS (cociente de riesgos instantáneos, 0,57; P = 0,014).
Los diagnósticos de clamidia tracomatis y sífilis fueron significativamente más bajos en el brazo de intervención, con una reducción relativa del 70-73 % en el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas mayores de 18 años eran elegibles para participar si tenían un diagnóstico de gonorrea y clamidia no tratada. El estado sin tratamiento se definió como ningún antibiótico tomado en los 28 días anteriores para tratar la gonorrea y la clamidia.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a la doxiciclina, la pentoxifilina y la nitazoxanida.
gonorrea con complicaciones, como enfermedad pélvica inflamatoria o epidídimo-orquitis insuficiencia renal significativa o insuficiencia hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg dos veces al día
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La doxiciclina es una tetraciclina de segunda generación de espectro moderado que generalmente se tolera bien
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Comparador activo: Grupo de comparación
Este grupo tomará doxiciclina 100 mg dos veces al día, pentoxifilina 400 mg dos veces al día y nitazoxanida 500 mg dos veces al día.
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La doxiciclina es una tetraciclina de segunda generación de espectro moderado que generalmente se tolera bien
La pentoxifilina es un agente vasoactivo que mejora el flujo de sangre al reducir su viscosidad.
La nitazoxanida es un medicamento antiparasitario y antiviral de amplio espectro que se usa en medicina para el tratamiento de diversas infecciones helmínticas, protozoarias y virales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tratamiento de la quilamdia en hombres sexualmente activos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tratamiento de la quilamdia en hombres sexualmente activos y disminución de la resistencia a los antibióticos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Antipalúdicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Doxiciclina
- Nitazoxanida
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 3568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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