- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897034
Combinatietherapie tussen doxycycline, pentoxifylline en nitazoxanide bij seksueel actieve mannen
8 juni 2023 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinische studie om het effect van doxycycline, pentoxifylline en nitazoxanide bij seksueel actieve mannen te onderzoeken
Bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn de afgelopen 2 decennia gestaag toegenomen bij homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Terwijl die trend begon vóór de introductie van pre-exposure profylaxe (PrEP) van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in 2012, wordt HIV PrEP in verband gebracht met een toename van seksuele contacten en een afname van condoomgebruik met als resultaat een versnelling van de toename van bacteriële soa's. zoals gonorroe, syfilis en chlamydia.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doxycycline is een tetracycline van de tweede generatie met een matig spectrum dat over het algemeen goed wordt verdragen.
Het wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening.
Doxycycline werd voor het eerst commercieel geïntroduceerd in de jaren zestig en is door miljoenen gebruikt om acne te behandelen en als primaire profylaxe voor scrubtyfus, leptospirose, malaria en de ziekte van Lyme.
Er zijn anekdotische meldingen van doxycycline gebruikt voor syfilisprofylaxe onder Amerikaans en Australisch militair personeel tijdens de oorlog in Vietnam.
Doxycycline is een eerstelijnsmiddel voor de behandeling van chlamydia en een alternatief regime voor syfilis. Een open-label uitbreiding van het Franse nationale hiv-onderzoeksbureau (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques et pour les Gays (IPERGAY) Hiv-preventiestudie zette de toegang van deelnemers tot hiv-PrEP voort en onderzocht doxycycline post-exposure profylaxe (doxy-PEP) bij MSM en transgendervrouwen zonder hiv [17].
Deelnemers (n = 232) werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventie - doxycycline 200 mg binnen 24-72 uur na condoomloze seksuele ontmoetingen tot 3 keer per week - of aan geen profylaxe.
Degenen die Doxy PEP gebruikten, hadden een lagere soa-incidentie (hazard ratio, 0,57; p = 0,014).
Chlamydia trachomatis- en syfilis-diagnoses waren significant lager in de interventie-arm, met een relatieve reductie van 70-73% in de intention-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar kwamen in aanmerking voor deelname als ze een diagnose van onbehandelde gonorroe en chlamydia hadden. De onbehandelde status werd gedefinieerd als geen antibioticum ingenomen in de voorgaande 28 dagen om gonorroe en chlamydia te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor doxycycline, pentoxifylline en nitazoxanide.
gonorroe met complicaties, zoals bekkenontsteking of epididymo-orchitis significant nierfalen of leverfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deze groep krijgt tweemaal daags doxycycline 100 mg
|
Doxycycline is een tetracycline van de tweede generatie met een matig spectrum dat over het algemeen goed wordt verdragen
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
Deze groep neemt tweemaal daags doxycycline 100 mg, tweemaal daags pentoxifylline 400 mg en tweemaal daags nitazoxanide 500 mg.
|
Doxycycline is een tetracycline van de tweede generatie met een matig spectrum dat over het algemeen goed wordt verdragen
Pentoxifylline is een vasoactief middel dat de bloedstroom verbetert door de viscositeit ervan te verminderen
Nitazoxanide is een breedspectrum antiparasitaire en breedspectrum antivirale medicatie die in de geneeskunde wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende helminthische, protozoale en virale infecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van chylamdia bij seksueel actieve mannen
Tijdsspanne: 1 maand
|
behandeling van chylamdia bij seksueel actieve mannen en vermindering van de resistentie tegen antibiotica
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Antimalariamiddelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Doxycycline
- Nitazoxanide
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 3568
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .