Thérapie combinée entre la doxycycline, la pentoxifylline et le nitazoxanide chez les hommes sexuellement actifs
8 juin 2023 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Étude clinique pour étudier l'effet de la doxycycline, de la pentoxifylline et du nitazoxanide chez les hommes sexuellement actifs
Les infections sexuellement transmissibles (IST) bactériennes n'ont cessé d'augmenter chez les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) au cours des 2 dernières décennies.
Bien que cette tendance ait commencé avant l'introduction de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en 2012, la PrEP contre le VIH a été associée à une augmentation des contacts sexuels et à une diminution de l'utilisation du préservatif avec une accélération résultante de l'augmentation des IST bactériennes. comme la gonorrhée, la syphilis et la chlamydia.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération à spectre modéré généralement bien tolérée.
Il est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale.
Introduite pour la première fois dans le commerce dans les années 1960, la doxycycline a été utilisée par des millions de personnes pour gérer l'acné et comme prophylaxie primaire contre le typhus des broussailles, la leptospirose, le paludisme et la maladie de Lyme.
Il existe des rapports anecdotiques sur la doxycycline utilisée pour la prophylaxie de la syphilis parmi le personnel militaire américain et australien pendant la guerre du Vietnam.
La doxycycline est un agent de première ligne pour le traitement de la chlamydia et un traitement alternatif pour la syphilis. Une extension en ouvert de l'Agence nationale française de recherche sur le VIH (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) L'étude sur la prévention du VIH a poursuivi l'accès des participants à la PrEP contre le VIH et a examiné la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (Doxy PEP) chez les HSH et les femmes transgenres sans VIH [17].
Les participants (n = 232) ont été assignés au hasard 1:1 à l'intervention-doxycycline 200 mg dans les 24 à 72 heures suivant des rapports sexuels sans préservatif jusqu'à 3 fois par semaine-ou à aucune prophylaxie.
Ceux qui prenaient Doxy PEP avaient une incidence d'IST plus faible (risque relatif, 0,57 ; P = 0,014).
Les diagnostics de Chlamydia trachomatis et de syphilis étaient significativement plus faibles dans le groupe d'intervention, avec une réduction relative de 70 à 73 % dans l'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 18 ans étaient éligibles à la participation si elles avaient un diagnostic de gonorrhée et de chlamydia non traités. Le statut non traité a été défini comme aucun antibiotique pris au cours des 28 jours précédents pour traiter la gonorrhée et la chlamydia.
Critère d'exclusion:
- contre-indications connues ou hypersensibilité à la doxycycline, à la pentoxifylline et au nitazoxanide.
gonorrhée avec complications, telles que maladie inflammatoire pelvienne ou épididymo-orchite insuffisance rénale ou insuffisance hépatique importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Ce groupe prendra de la doxycycline 100 mg deux fois par jour
|
La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération à spectre modéré généralement bien tolérée
|
|
Comparateur actif: Groupe comparatif
Ce groupe prendra de la doxycycline 100 mg deux fois par jour, de la pentoxifylline 400 mg deux fois par jour et du nitazoxanide 500 mg deux fois par jour.
|
La doxycycline est une tétracycline de deuxième génération à spectre modéré généralement bien tolérée
La pentoxifylline est un agent vasoactif qui améliore la circulation du sang en réduisant sa viscosité
Le nitazoxanide est un médicament antiparasitaire et antiviral à large spectre utilisé en médecine pour le traitement de diverses infections helminthiques, protozoaires et virales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
traitement de la chylamdia chez les hommes sexuellement actifs
Délai: 1 mois
|
traitement de la chylamdia chez les hommes sexuellement actifs et diminution de la résistance aux antibiotiques
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Antipaludéens
- Agents de radioprotection
- Doxycycline
- Nitazoxanide
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3568
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .