Комбинированная терапия доксициклином, пентоксифиллином и нитазоксанидом у сексуально активных мужчин
8 июня 2023 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Клиническое исследование по изучению влияния доксициклина, пентоксифиллина и нитазоксанида на сексуально активных мужчин
Бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), неуклонно растут среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), за последние 2 десятилетия.
Хотя эта тенденция началась до введения в 2012 году доконтактной профилактики (ДКП) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ДКП от ВИЧ была связана с увеличением половых контактов и сокращением использования презервативов, что в результате привело к ускорению роста бактериальных ИППП. таких как гонорея, сифилис и хламидиоз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Доксициклин представляет собой тетрациклин второго поколения умеренного спектра действия, который обычно хорошо переносится.
Быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь.
Впервые представленный на коммерческой основе в 1960-х годах, доксициклин использовался миллионами людей для лечения акне и в качестве первичной профилактики сыпного тифа, лептоспироза, малярии и болезни Лайма.
Имеются отдельные сообщения об использовании доксициклина для профилактики сифилиса среди военнослужащих США и Австралии во время войны во Вьетнаме.
Доксициклин является препаратом первой линии для лечения хламидиоза и альтернативным режимом лечения сифилиса. Открытое расширение французского национального исследовательского агентства по ВИЧ (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Interventive Preventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) Исследование по профилактике ВИЧ продолжило доступ участников к ДКП и изучало постконтактную профилактику доксициклином (ДоксиПКП) у МСМ и трансгендерных женщин без ВИЧ [17].
Участники (n = 232) были рандомизированы в соотношении 1:1 к вмешательству: доксициклин 200 мг в течение 24–72 часов при половых контактах без презерватива до 3 раз в неделю или отсутствие профилактики.
У тех, кто принимал Докси ПКП, заболеваемость ИППП была ниже (коэффициент риска 0,57; P = 0,014).
Диагнозы Chlamydia trachomatis и сифилиса были значительно ниже в группе вмешательства, с относительным снижением на 70-73% в анализе намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте > 18 лет имели право на участие, если у них были диагностированы нелеченные гонорея и хламидиоз. Статус отсутствия лечения определялся как отсутствие приема антибиотиков в течение предшествующих 28 дней для лечения гонореи и хламидиоза.
Критерий исключения:
- известные противопоказания или повышенная чувствительность к доксициклину, пентоксифиллину и нитазоксаниду.
гонорея с осложнениями, такими как воспалительные заболевания органов малого таза или эпидидимо-орхит, выраженная почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Эта группа будет принимать доксициклин по 100 мг два раза в день.
|
Доксициклин представляет собой тетрациклин второго поколения умеренного спектра действия, который обычно хорошо переносится.
|
|
Активный компаратор: Сравнительная группа
Эта группа будет принимать доксициклин по 100 мг два раза в день, пентоксифиллин по 400 мг два раза в день и нитазоксанид по 500 мг два раза в день.
|
Доксициклин представляет собой тетрациклин второго поколения умеренного спектра действия, который обычно хорошо переносится.
Пентоксифиллин – вазоактивное средство, улучшающее кровоток за счет снижения ее вязкости.
Нитазоксанид — противопаразитарное и противовирусное средство широкого спектра действия, применяемое в медицине для лечения различных глистных, протозойных и вирусных инфекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение хиламидиоза у сексуально активных мужчин
Временное ограничение: 1 месяц
|
лечение хиламидиоза у сексуально активных мужчин и снижение устойчивости к антибиотикам
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Противомалярийные
- Радиационно-защитные агенты
- Доксициклин
- Нитазоксанид
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 3568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .