Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi mellom doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid hos seksuelt aktive menn

8. juni 2023 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk studie for å undersøke effekten av doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid hos seksuelt aktive menn

Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) har økt jevnt og trutt hos homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) de siste 2 tiårene. Mens denne trenden startet før introduksjonen av humant immunsviktvirus (HIV) pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 2012, har HIV PrEP blitt assosiert med økning i seksuelle kontakter og reduksjon i kondombruk med en resulterende akselerasjon i økningen av bakterielle STIer som gonoré, syfilis og klamydia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt. Det absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering. Først introdusert kommersielt på 1960-tallet, har doksycyklin blitt brukt av millioner for å håndtere akne og som primær profylakse for skrubbtyfus, leptospirose, malaria og borreliose. Det er anekdotiske rapporter om doksycyklin brukt til syfilisprofylakse blant amerikansk og australsk militærpersonell under Vietnamkrigen. Doxycycline er et førstelinjemiddel for behandling av klamydia og et alternativt regime for syfilis. En åpen utvidelse av det franske nasjonale HIV-forskningsbyrået (Frankrike Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV-forebyggende studie fortsatte deltakernes tilgang til HIV PrEP og undersøkte doksycyklin posteksponeringsprofylakse (Doxy PEP) hos MSM og transkjønnede kvinner uten HIV [17]. Deltakerne (n = 232) ble tilfeldig tildelt 1:1 til intervensjonen - doksycyklin 200 mg innen 24-72 timer etter kondomløse seksuelle møter opptil 3 ganger per uke - eller uten profylakse. De som tok Doxy PEP hadde lavere STI-forekomst (hazard ratio, 0,57; P = 0,014). Chlamydia trachomatis og syfilis-diagnoser var signifikant lavere i intervensjonsarmen, med en relativ reduksjon på 70-73 % i intensjon-å-behandle-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen > 18 år var kvalifisert for deltakelse hvis de hadde diagnosen ubehandlet gonoré og klamydia. Den ubehandlede statusen ble definert som at ingen antibiotika ble tatt de siste 28 dagene for å behandle gonoré og klamydia.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid.

gonoré med komplikasjoner, slik som bekkenbetennelsessykdom eller epididymo-orchitis betydelig nyresvikt eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Denne gruppen vil ta doksycyklin 100 mg to ganger daglig
Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil ta doksycyklin 100 mg to ganger daglig, pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig, og nitazoksanid 500 mg to ganger daglig.
Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt
Pentoksifyllin er et vasoaktivt middel som forbedrer blodstrømmen ved å redusere viskositeten
Nitazoxanid er et bredspektret antiparasittisk og bredspektret antiviralt medikament som brukes i medisin for behandling av ulike helmintiske, protozoale og virusinfeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling av chylamdia hos seksuelt aktive menn
Tidsramme: 1 måned
behandling av chylamdia hos seksuelt aktive menn og redusert resistens mot antibiotika
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin

3
Abonnere