- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897034
Kombinasjonsterapi mellom doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid hos seksuelt aktive menn
8. juni 2023 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinisk studie for å undersøke effekten av doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid hos seksuelt aktive menn
Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) har økt jevnt og trutt hos homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) de siste 2 tiårene.
Mens denne trenden startet før introduksjonen av humant immunsviktvirus (HIV) pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i 2012, har HIV PrEP blitt assosiert med økning i seksuelle kontakter og reduksjon i kondombruk med en resulterende akselerasjon i økningen av bakterielle STIer som gonoré, syfilis og klamydia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt.
Det absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering.
Først introdusert kommersielt på 1960-tallet, har doksycyklin blitt brukt av millioner for å håndtere akne og som primær profylakse for skrubbtyfus, leptospirose, malaria og borreliose.
Det er anekdotiske rapporter om doksycyklin brukt til syfilisprofylakse blant amerikansk og australsk militærpersonell under Vietnamkrigen.
Doxycycline er et førstelinjemiddel for behandling av klamydia og et alternativt regime for syfilis. En åpen utvidelse av det franske nasjonale HIV-forskningsbyrået (Frankrike Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV-forebyggende studie fortsatte deltakernes tilgang til HIV PrEP og undersøkte doksycyklin posteksponeringsprofylakse (Doxy PEP) hos MSM og transkjønnede kvinner uten HIV [17].
Deltakerne (n = 232) ble tilfeldig tildelt 1:1 til intervensjonen - doksycyklin 200 mg innen 24-72 timer etter kondomløse seksuelle møter opptil 3 ganger per uke - eller uten profylakse.
De som tok Doxy PEP hadde lavere STI-forekomst (hazard ratio, 0,57; P = 0,014).
Chlamydia trachomatis og syfilis-diagnoser var signifikant lavere i intervensjonsarmen, med en relativ reduksjon på 70-73 % i intensjon-å-behandle-analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen > 18 år var kvalifisert for deltakelse hvis de hadde diagnosen ubehandlet gonoré og klamydia. Den ubehandlede statusen ble definert som at ingen antibiotika ble tatt de siste 28 dagene for å behandle gonoré og klamydia.
Ekskluderingskriterier:
- kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor doksycyklin, pentoksifyllin og nitazoksanid.
gonoré med komplikasjoner, slik som bekkenbetennelsessykdom eller epididymo-orchitis betydelig nyresvikt eller leversvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Denne gruppen vil ta doksycyklin 100 mg to ganger daglig
|
Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Denne gruppen vil ta doksycyklin 100 mg to ganger daglig, pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig, og nitazoksanid 500 mg to ganger daglig.
|
Doxycycline er et moderatspektret, andregenerasjons tetracyklin som generelt tolereres godt
Pentoksifyllin er et vasoaktivt middel som forbedrer blodstrømmen ved å redusere viskositeten
Nitazoxanid er et bredspektret antiparasittisk og bredspektret antiviralt medikament som brukes i medisin for behandling av ulike helmintiske, protozoale og virusinfeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandling av chylamdia hos seksuelt aktive menn
Tidsramme: 1 måned
|
behandling av chylamdia hos seksuelt aktive menn og redusert resistens mot antibiotika
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Antimalariamidler
- Strålebeskyttende midler
- Doksycyklin
- Nitazoxanid
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 3568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doksycyklin
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitHar ikke rekruttert ennåInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
Prof. Arie LevineAvsluttet