Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi mellan doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid hos sexuellt aktiva män

8 juni 2023 uppdaterad av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk studie för att undersöka effekten av doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid hos sexuellt aktiva män

Bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) har stadigt ökat hos homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) under de senaste 2 decennierna. Även om den trenden började före introduktionen av humant immunbristvirus (HIV) pre-exponeringsprofylax (PrEP) 2012, har HIV PrEP associerats med ökningar av sexuella kontakter och minskningar av kondomanvändning med en resulterande acceleration i ökningen av bakteriella STI. som gonorré, syfilis och klamydia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl. Det absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering. Doxycyklin, som först introducerades kommersiellt på 1960-talet, har använts av miljoner för att hantera akne och som primär profylax för skrubbtyfus, leptospiros, malaria och borrelia. Det finns anekdotiska rapporter om doxycyklin som användes för syfilisprofylax bland amerikanska och australiensiska militärer under Vietnamkriget. Doxycyklin är ett förstahandsmedel för behandling av klamydia och en alternativ regim för syfilis. En öppen förlängning av den franska nationella HIV-forskningsbyrån (Frankrike Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Preventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV-förebyggande studie fortsatte deltagarnas tillgång till HIV PrEP och undersökte doxycyklin efter exponeringsprofylax (Doxy PEP) hos MSM och transpersoner utan HIV [17]. Deltagarna (n = 232) tilldelades slumpmässigt 1:1 till interventionen - doxycyklin 200 mg inom 24-72 timmar efter kondomlösa sexuella möten upp till 3 gånger per vecka - eller utan profylax. De som tog Doxy PEP hade lägre STI-incidens (hazard ratio, 0,57; P = 0,014). Chlamydia trachomatis och syfilisdiagnoser var signifikant lägre i interventionsarmen, med en relativ minskning på 70-73 % i intention-to-treat-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern > 18 år var berättigade till deltagande om de hade diagnosen obehandlad gonorré och klamydia. Den obehandlade statusen definierades som att inget antibiotikum tagits under de föregående 28 dagarna för att behandla gonorré och klamydia.

Exklusions kriterier:

  • kända kontraindikationer eller överkänslighet mot doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid.

gonorré med komplikationer, såsom bäckeninflammatorisk sjukdom eller epididymo-orchitis signifikant njursvikt eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ta doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Denna grupp kommer att ta doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen och nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen.
Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl
Pentoxifylline är ett vasoaktivt medel som förbättrar blodflödet genom att minska dess viskositet
Nitazoxanid är ett brett spektrum antiparasitiskt och brett spektrum antiviralt läkemedel som används inom medicin för behandling av olika helmintiska, protozoala och virusinfektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandling av chylamdia hos sexuellt aktiva män
Tidsram: 1 månad
behandling av chylamdia hos sexuellt aktiva män och minskad resistens mot antibiotika
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera