- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897034
Kombinationsterapi mellan doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid hos sexuellt aktiva män
8 juni 2023 uppdaterad av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinisk studie för att undersöka effekten av doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid hos sexuellt aktiva män
Bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) har stadigt ökat hos homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) under de senaste 2 decennierna.
Även om den trenden började före introduktionen av humant immunbristvirus (HIV) pre-exponeringsprofylax (PrEP) 2012, har HIV PrEP associerats med ökningar av sexuella kontakter och minskningar av kondomanvändning med en resulterande acceleration i ökningen av bakteriella STI. som gonorré, syfilis och klamydia.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl.
Det absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering.
Doxycyklin, som först introducerades kommersiellt på 1960-talet, har använts av miljoner för att hantera akne och som primär profylax för skrubbtyfus, leptospiros, malaria och borrelia.
Det finns anekdotiska rapporter om doxycyklin som användes för syfilisprofylax bland amerikanska och australiensiska militärer under Vietnamkriget.
Doxycyklin är ett förstahandsmedel för behandling av klamydia och en alternativ regim för syfilis. En öppen förlängning av den franska nationella HIV-forskningsbyrån (Frankrike Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Preventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) HIV-förebyggande studie fortsatte deltagarnas tillgång till HIV PrEP och undersökte doxycyklin efter exponeringsprofylax (Doxy PEP) hos MSM och transpersoner utan HIV [17].
Deltagarna (n = 232) tilldelades slumpmässigt 1:1 till interventionen - doxycyklin 200 mg inom 24-72 timmar efter kondomlösa sexuella möten upp till 3 gånger per vecka - eller utan profylax.
De som tog Doxy PEP hade lägre STI-incidens (hazard ratio, 0,57; P = 0,014).
Chlamydia trachomatis och syfilisdiagnoser var signifikant lägre i interventionsarmen, med en relativ minskning på 70-73 % i intention-to-treat-analysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern > 18 år var berättigade till deltagande om de hade diagnosen obehandlad gonorré och klamydia. Den obehandlade statusen definierades som att inget antibiotikum tagits under de föregående 28 dagarna för att behandla gonorré och klamydia.
Exklusions kriterier:
- kända kontraindikationer eller överkänslighet mot doxycyklin, pentoxifyllin och nitazoxanid.
gonorré med komplikationer, såsom bäckeninflammatorisk sjukdom eller epididymo-orchitis signifikant njursvikt eller leversvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ta doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
|
Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Denna grupp kommer att ta doxycyklin 100 mg två gånger dagligen, pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen och nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen.
|
Doxycyklin är ett måttligt spektrum, andra generationens tetracyklin som i allmänhet tolereras väl
Pentoxifylline är ett vasoaktivt medel som förbättrar blodflödet genom att minska dess viskositet
Nitazoxanid är ett brett spektrum antiparasitiskt och brett spektrum antiviralt läkemedel som används inom medicin för behandling av olika helmintiska, protozoala och virusinfektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behandling av chylamdia hos sexuellt aktiva män
Tidsram: 1 månad
|
behandling av chylamdia hos sexuellt aktiva män och minskad resistens mot antibiotika
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Antimalariamedel
- Strålskyddsmedel
- Doxycyklin
- Nitazoxanid
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 3568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .