- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897034
Terapia skojarzona między doksycykliną, pentoksyfiliną i nitazoksanidem u mężczyzn aktywnych seksualnie
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu doksycykliny, pentoksyfiliny i nitazoksanidu na aktywnych seksualnie mężczyzn
Bakteryjne infekcje przenoszone drogą płciową (STI) stale rosną u homoseksualistów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ciągu ostatnich 2 dekad.
Podczas gdy trend ten rozpoczął się przed wprowadzeniem profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w 2012 r., PrEP HIV wiąże się ze wzrostem kontaktów seksualnych i spadkiem używania prezerwatyw, co skutkuje przyspieszeniem wzrostu bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową takich jak rzeżączka, syfilis i chlamydia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doksycyklina jest tetracykliną drugiej generacji o umiarkowanym spektrum działania, która jest ogólnie dobrze tolerowana.
Po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie.
Po raz pierwszy wprowadzona na rynek w latach 60-tych doksycyklina była stosowana przez miliony ludzi w leczeniu trądziku i jako podstawowa profilaktyka tyfusu plamistego, leptospirozy, malarii i boreliozy.
Istnieją niepotwierdzone doniesienia o stosowaniu doksycykliny w profilaktyce kiły wśród personelu wojskowego USA i Australii podczas wojny w Wietnamie.
Doksycyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu chlamydii i alternatywnym schematem leczenia kiły. Otwarte rozszerzenie francuskiej krajowej agencji ds. badań nad HIV (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) badanie zapobiegania HIV kontynuowało dostęp uczestników do HIV PrEP i zbadało profilaktykę poekspozycyjną doksycykliny (Doxy PEP) u MSM i kobiet transpłciowych bez HIV [17].
Uczestnicy (n = 232) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej – doksycykliny 200 mg w ciągu 24-72 godzin od kontaktów seksualnych bez prezerwatywy do 3 razy w tygodniu – lub do grupy bez profilaktyki.
Osoby przyjmujące Doxy PEP miały mniejszą częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (współczynnik ryzyka 0,57; p = 0,014).
Diagnozy Chlamydia trachomatis i kiły były znacznie niższe w ramieniu interwencji, ze względną redukcją o 70-73% w analizie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikowały się osoby w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano nieleczoną rzeżączkę i chlamydię. Status nieleczony zdefiniowano jako brak przyjmowania antybiotyku w ciągu ostatnich 28 dni w celu leczenia rzeżączki i chlamydii.
Kryteria wyłączenia:
- znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na doksycyklinę, pentoksyfilinę i nitazoksanid.
rzeżączka z powikłaniami, takimi jak zapalenie narządów miednicy mniejszej lub zapalenie najądrza i jądra, znaczna niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie przyjmować doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy dziennie
|
Doksycyklina jest tetracykliną drugiej generacji o umiarkowanym spektrum działania, która jest ogólnie dobrze tolerowana
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Ta grupa będzie przyjmować doksycyklinę 100 mg dwa razy dziennie, pentoksyfilinę 400 mg dwa razy dziennie i nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie.
|
Doksycyklina jest tetracykliną drugiej generacji o umiarkowanym spektrum działania, która jest ogólnie dobrze tolerowana
Pentoksyfilina jest środkiem wazoaktywnym, który poprawia przepływ krwi poprzez zmniejszenie jej lepkości
Nitazoksanid jest lekiem przeciwpasożytniczym i przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania, stosowanym w medycynie do leczenia różnych infekcji robaczycowych, pierwotniakowych i wirusowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie chylamdii u mężczyzn aktywnych seksualnie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
leczenie chylamdiów u mężczyzn aktywnych seksualnie oraz zmniejszanie oporności na antybiotyki
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Doksycyklina
- Nitazoksanid
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3568
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .