- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05897034
Kombinovaná terapie mezi doxycyklinem, pentoxifylinem a nitazoxanidem u sexuálně aktivních mužů
8. června 2023 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinická studie ke zkoumání účinku doxycyklinu, pentoxifylinu a nitazoxanidu u sexuálně aktivních mužů
Bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI) se v posledních 2 desetiletích neustále zvyšují u gayů, bisexuálů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM).
Zatímco tento trend začal před zavedením preexpoziční profylaxe virem lidské imunodeficience (HIV) (PrEP) v roce 2012, HIV PrEP byl spojen s nárůstem sexuálních kontaktů a snížením používání kondomů s výsledným zrychlením nárůstu bakteriálních STI. jako je kapavka, syfilis a chlamydie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doxycyklin je středně spektrální tetracyklin druhé generace, který je obecně dobře snášen.
Po perorálním podání se rychle a téměř úplně vstřebává.
Doxycyklin, který byl poprvé komerčně uveden v 60. letech 20. století, byl používán miliony lidí k léčbě akné a jako primární profylaxe pro tyfus, leptospirózu, malárii a lymskou boreliózu.
Existují neoficiální zprávy o doxycyklinu používaném k profylaxi syfilis mezi americkým a australským vojenským personálem během války ve Vietnamu.
Doxycyklin je lék první volby pro léčbu chlamydií a alternativní režim pro syfilis. Otevřené rozšíření francouzské národní agentury pro výzkum HIV (France Recherche Nord & sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervence Préventive de l'Exposition aux Risques avec et pour les Gays (IPERGAY) Studie prevence HIV pokračovala v přístupu účastníků k HIV PrEP a zkoumala postexpoziční profylaxi doxycyklinu (Doxy PEP) u MSM a transgender žen bez HIV [17].
Účastníci (n = 232) byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k intervenčnímu doxycyklinu 200 mg během 24-72 hodin od pohlavního styku bez kondomu až 3krát týdně – nebo bez profylaxe.
Ti, kteří užívali Doxy PEP, měli nižší výskyt STI (poměr rizika, 0,57; P = 0,014).
Diagnózy Chlamydia trachomatis a syfilis byly v intervenční větvi významně nižší, s relativním snížením o 70–73 % v analýze záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku > 18 let byli způsobilí k účasti, pokud měli diagnózu neléčené kapavky a chlamydií. Neléčený stav byl definován jako neužívaná antibiotika v předchozích 28 dnech k léčbě kapavky a chlamydií.
Kritéria vyloučení:
- známé kontraindikace nebo přecitlivělost na doxycyklin, pentoxifylin a nitazoxanid.
kapavka s komplikacemi, jako je zánětlivé onemocnění pánve nebo epididymoorchitida, významné selhání ledvin nebo selhání jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Tato skupina bude užívat doxycyklin 100 mg dvakrát denně
|
Doxycyklin je středně spektrální tetracyklin druhé generace, který je obecně dobře snášen
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Tato skupina bude užívat doxycyklin 100 mg dvakrát denně, pentoxifylin 400 mg dvakrát denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně.
|
Doxycyklin je středně spektrální tetracyklin druhé generace, který je obecně dobře snášen
Pentoxifylin je vazoaktivní látka, která zlepšuje průtok krve snížením její viskozity
Nitazoxanid je širokospektrální antiparazitický a širokospektrální antivirový lék, který se používá v lékařství k léčbě různých helmintických, protozoálních a virových infekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
léčba chylamdie u sexuálně aktivních mužů
Časové okno: 1 měsíc
|
léčba chylamdie u sexuálně aktivních mužů a snižování rezistence na antibiotika
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Pohlavně přenosné nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Antimalarika
- Radiační ochranné prostředky
- Doxycyklin
- Nitazoxanid
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 3568
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .