- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05897034
Kombinationstherapie zwischen Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid bei sexuell aktiven Männern
8. Juni 2023 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid bei sexuell aktiven Männern
Bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs) haben in den letzten zwei Jahrzehnten bei Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), stetig zugenommen.
Während dieser Trend vor der Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) im Jahr 2012 begann, wurde HIV-PrEP mit einer Zunahme sexueller Kontakte und einem Rückgang der Kondomnutzung in Verbindung gebracht, was zu einer beschleunigten Zunahme bakterieller sexuell übertragbarer Krankheiten führte wie Gonorrhoe, Syphilis und Chlamydien.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist.
Nach oraler Verabreichung wird es schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Doxycyclin wurde erstmals in den 1960er Jahren kommerziell eingeführt und wird von Millionen Menschen zur Behandlung von Akne und als primäre Prophylaxe gegen Typhus, Leptospirose, Malaria und Lyme-Borreliose eingesetzt.
Es gibt Einzelberichte über den Einsatz von Doxycyclin zur Syphilis-Prophylaxe bei US-amerikanischen und australischen Militärangehörigen während des Vietnamkrieges.
Doxycyclin ist ein Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Chlamydien und ein alternatives Behandlungsschema für Syphilis. Eine offene Erweiterung der französischen nationalen HIV-Forschungsagentur (France Recherche Nord & Sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition Die HIV-Präventionsstudie „aux Risques avec et pour les Gays“ (IPERGAY) setzte den Zugang der Teilnehmer zu HIV-PrEP fort und untersuchte die Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (Doxy PEP) bei MSM- und Transgender-Frauen ohne HIV [17].
Teilnehmer (n = 232) wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Intervention zugewiesen – Doxycyclin 200 mg innerhalb von 24–72 Stunden nach kondomlosen sexuellen Begegnungen bis zu dreimal pro Woche – oder keiner Prophylaxe.
Diejenigen, die Doxy PEP einnahmen, hatten eine geringere STI-Inzidenz (Hazard Ratio 0,57; P = 0,014).
Chlamydia trachomatis- und Syphilis-Diagnosen waren im Interventionsarm signifikant niedriger, mit einer relativen Reduzierung von 70–73 % in der Intention-to-Treat-Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren Personen ab 18 Jahren, bei denen eine unbehandelte Gonorrhoe und Chlamydien diagnostiziert wurden. Der unbehandelte Status wurde definiert, wenn in den letzten 28 Tagen kein Antibiotikum zur Behandlung von Gonorrhoe und Chlamydien eingenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid.
Gonorrhoe mit Komplikationen wie entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Epididymo-Orchitis, erhebliches Nierenversagen oder Leberversagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt zweimal täglich 100 mg Doxycyclin ein
|
Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe nimmt zweimal täglich 100 mg Doxycyclin, zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin und zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid ein.
|
Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist
Pentoxifyllin ist ein vasoaktives Mittel, das den Blutfluss durch Verringerung seiner Viskosität verbessert
Nitazoxanid ist ein antiparasitäres und antivirales Breitbandmedikament, das in der Medizin zur Behandlung verschiedener Helminthen-, Protozoen- und Virusinfektionen eingesetzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von Chylamdien bei sexuell aktiven Männern
Zeitfenster: 1 Monat
|
Behandlung von Chylamdien bei sexuell aktiven Männern und Verringerung der Antibiotikaresistenz
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Antimalariamittel
- Strahlenschutzmittel
- Doxycyclin
- Nitazoxanid
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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