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Kombinationstherapie zwischen Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid bei sexuell aktiven Männern

8. Juni 2023 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid bei sexuell aktiven Männern

Bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs) haben in den letzten zwei Jahrzehnten bei Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), stetig zugenommen. Während dieser Trend vor der Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) im Jahr 2012 begann, wurde HIV-PrEP mit einer Zunahme sexueller Kontakte und einem Rückgang der Kondomnutzung in Verbindung gebracht, was zu einer beschleunigten Zunahme bakterieller sexuell übertragbarer Krankheiten führte wie Gonorrhoe, Syphilis und Chlamydien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist. Nach oraler Verabreichung wird es schnell und nahezu vollständig resorbiert. Doxycyclin wurde erstmals in den 1960er Jahren kommerziell eingeführt und wird von Millionen Menschen zur Behandlung von Akne und als primäre Prophylaxe gegen Typhus, Leptospirose, Malaria und Lyme-Borreliose eingesetzt. Es gibt Einzelberichte über den Einsatz von Doxycyclin zur Syphilis-Prophylaxe bei US-amerikanischen und australischen Militärangehörigen während des Vietnamkrieges. Doxycyclin ist ein Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Chlamydien und ein alternatives Behandlungsschema für Syphilis. Eine offene Erweiterung der französischen nationalen HIV-Forschungsagentur (France Recherche Nord & Sud Sida-hiv hépatites [ANRS]) Intervention Préventive de l'Exposition Die HIV-Präventionsstudie „aux Risques avec et pour les Gays“ (IPERGAY) setzte den Zugang der Teilnehmer zu HIV-PrEP fort und untersuchte die Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (Doxy PEP) bei MSM- und Transgender-Frauen ohne HIV [17]. Teilnehmer (n = 232) wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Intervention zugewiesen – Doxycyclin 200 mg innerhalb von 24–72 Stunden nach kondomlosen sexuellen Begegnungen bis zu dreimal pro Woche – oder keiner Prophylaxe. Diejenigen, die Doxy PEP einnahmen, hatten eine geringere STI-Inzidenz (Hazard Ratio 0,57; P = 0,014). Chlamydia trachomatis- und Syphilis-Diagnosen waren im Interventionsarm signifikant niedriger, mit einer relativen Reduzierung von 70–73 % in der Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Personen ab 18 Jahren, bei denen eine unbehandelte Gonorrhoe und Chlamydien diagnostiziert wurden. Der unbehandelte Status wurde definiert, wenn in den letzten 28 Tagen kein Antibiotikum zur Behandlung von Gonorrhoe und Chlamydien eingenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin, Pentoxifyllin und Nitazoxanid.

Gonorrhoe mit Komplikationen wie entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Epididymo-Orchitis, erhebliches Nierenversagen oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt zweimal täglich 100 mg Doxycyclin ein
Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe nimmt zweimal täglich 100 mg Doxycyclin, zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin und zweimal täglich 500 mg Nitazoxanid ein.
Doxycyclin ist ein Tetracyclin der zweiten Generation mit mittlerem Wirkungsspektrum, das im Allgemeinen gut verträglich ist
Pentoxifyllin ist ein vasoaktives Mittel, das den Blutfluss durch Verringerung seiner Viskosität verbessert
Nitazoxanid ist ein antiparasitäres und antivirales Breitbandmedikament, das in der Medizin zur Behandlung verschiedener Helminthen-, Protozoen- und Virusinfektionen eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Chylamdien bei sexuell aktiven Männern
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlung von Chylamdien bei sexuell aktiven Männern und Verringerung der Antibiotikaresistenz
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxycyclin

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