前向きランダム化対照試験 (smartNTx)
2026年8月27日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
腎移植患者における追加の介入遠隔医療管理と標準的なアフターケアを調査するための前向きランダム化対照試験 (smartNTx)
SmartNTx 試験: 腎臓移植レシピエント (KTR) における追加の介入による遠隔医療管理と標準的なアフターケアを調査するための前向きランダム化対照試験 (RCT)。
研究目的：介入による遠隔医療管理を追加すると、移植片の長期生存の可能性が高まり、アドヒアランスや生活の質（QoL）が向上し、腎移植後の合併症や医療費が削減されることを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドイツの腎移植センター (KTC) 3 か所で行われた 1 年間の前向き無作為化 2 群並行グループ多施設共同試験であり、追加の継続的な介入による遠隔医療管理が 7 つの主要な結果変数のより良い複合エンドポイントにつながることを実証しています (入院、入院期間、de-novo ドナー特異的抗体 (DSA) の開発、服薬アドヒアランス、タクロリムスの患者内変動、血圧管理、腎移植後の腎機能)。
すべての患者は同じ定期的な移植後のアフターケアを受けます。
介入群の患者は、定期的な遠隔医療訪問や自動データ転送（例:
認定スマートフォン アプリケーション (comjoo business solutions GmbH、ベルリン、ドイツ) を介して、自宅の患者と KTC の間でバイタル サイン、健康状態、投薬計画の検査データ、チャット) を共有します。
さらに、介入群の患者の在宅腎臓専門医は、KTC による主要な変数 (バイタルサイン、検査データなど) の自動データ転送に参加するよう招待されます。
別の遠隔医療チームが、事前に定義されたプロトコルに従って受信データを常に確認し、最終的には患者および/または在宅腎臓専門医に連絡して、適切な介入を開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Essen、ドイツ
- University Hospital Essen
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-
Bavaria
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Berlin、Bavaria、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に腎移植を受けている
- タクロリムスによる治療
- KTCで定期的なアフターケアを計画
- スマートフォンやタブレットを使用するか、近くにいる人の助けが必要な場合
- 12 歳未満のお子様の場合は、保護者がスマートフォンの使用を引き継ぐ必要があります
- 研究に参加する意欲と能力があり、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントが得られている患者、または非経口同意のある小児患者
- ドイツ語または英語でのコミュニケーション能力
- 適切かつ安定した腎機能 (eGFR > 30 ml/min、タンパク尿 < 1g/g クレアチニン) eGFR は、成人の場合は CKD-EPI [81]、小児の場合は Schwartz 式 [82] に従って決定されます。
除外基準:
- 精神機能障害のある患者、または研究計画に従うことができない患者、または両親が研究計画に従うことができない小児患者
- 精神医学的および行動上の問題、病歴および/または身体検査所見を含む、治験責任医師の意見により患者の研究への参加を妨げる重大な疾患または臨床的に重要な所見。
- 6か月未満の飲酒歴または薬物乱用歴がある
- -この研究に参加する前に1か月以内に他の介入臨床試験に参加した
- 公的命令または裁判所の命令により施設に収容されている患者
- 併用腎移植または複数臓器レシピエント（他の実質臓器（例： 膵臓）または骨髄）
- 移植時にMFI > 1000のDSAが存在する
- 基礎疾患の再発（例：腎臓病） 局所分節性糸球体硬化症（FSGS）または非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）
- -局所的、非侵襲的、完全切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、移植後に活動性悪性腫瘍を有する患者
- 臨床的に症候性のうっ血性心不全（CHF）または症候性の冠動脈疾患を有する患者
- -血清学および/または核酸検査（NAT）による臨床活動性感染症（既知のB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、HIV、CMV、またはBKウイルス感染症など）を有することが証明されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ「追加の遠隔医療管理」
介入群の患者は、定期的な遠隔医療訪問や自動データ転送（例:
認定されたスマートフォン アプリケーションを通じて、自宅の患者と KTC の間で、バイタル サイン、健康状態、投薬計画の検査データ、チャットなどの情報を取得できます。
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定期的な遠隔医療訪問や自動データ転送など、事前定義された追加の遠隔医療管理 (例:
認定されたスマートフォン アプリケーションを通じて、自宅の患者と KTC の間で、バイタル サイン、健康状態、投薬計画の検査データ、チャットなどの情報を取得できます。
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介入なし：対照群「定期的な移植後のアフターケア」
対照群の患者は定期的な移植後のアフターケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守
時間枠：12ヶ月
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12か月目のBAASISアンケートによると
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12ヶ月
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予定外の入院
時間枠：12ヶ月
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学習期間中ははい/いいえ
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12ヶ月
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予定外の入院期間
時間枠：12ヶ月
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留学期間中10泊以上/以下
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12ヶ月
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De-novo DSAの開発
時間枠：12ヶ月
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12 か月目にはい/いいえ
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12ヶ月
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タクロリムスの患者内変動
時間枠：12ヶ月
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6 か月目から 12 か月目までは 30% 上/下
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12ヶ月
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血圧管理
時間枠：12ヶ月
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12 か月目の正常/異常 24h-RR プロファイル
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12ヶ月
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腎機能
時間枠：12ヶ月
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最適以下の腎機能（生後 12 か月で eGFR < 45 ml/min）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフト損失の減少（結果の評価）
時間枠：12ヶ月
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すべての来院時の移植片喪失の記録 - 3、6、9、12ヶ月目
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12ヶ月
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IBox スコアの予後が良好になる (結果の評価)
時間枠：12ヶ月
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12 か月目の訪問 5 中の AI の予後の記録
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12ヶ月
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生活の質の向上（成果評価）
時間枠：12ヶ月
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0、3、6、9、12か月目（来院1～5）の12か月にわたる生活の質の変化（PROMIS 29アンケート）。
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12ヶ月
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疾病管理の改善（プロセス評価）
時間枠：12ヶ月
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0、3、6、9、12か月目（来院1～5）の12か月にわたる疾患管理の変化（PAM13アンケート）
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12ヶ月
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患者による新しい修復物の受け入れ（プロセスの評価）
時間枠：12ヶ月
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確立されたアンケートを使用した調査、訪問 4、5 (9 か月目、12 か月目) でのケア (独自の開発) の評価と満足度
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12ヶ月
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サービスプロバイダー間での新規修復の受け入れ（プロセス評価）
時間枠：12ヶ月
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確立されたアンケートと新しく開発されたアンケートを使用した調査、および評価ツールと評価予測ツールを含む使用行動の分析。
データと AI を活用した意思決定支援のメリット評価 (自社開発)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Schiffer, Prof. Dr.、Uniklinikum Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。