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Studio prospettico controllato randomizzato (smartNTx)

16 aprile 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio prospettico controllato randomizzato per indagare sulla gestione telemedica interventistica aggiuntiva rispetto all'assistenza post-operatoria standard nei destinatari di trapianto di rene (smartNTx)

Lo studio smartNTx: studio prospettico, randomizzato e controllato (RCT) per studiare un'ulteriore gestione telemedica interventistica rispetto all'assistenza post-operatoria standard nei riceventi di trapianto di rene (KTR).

SCOPO DELLO STUDIO: Dimostrare che un'ulteriore gestione telemedica interventistica porterà a una maggiore possibilità di sopravvivenza a lungo termine dell'innesto, aumenterà l'aderenza, la qualità della vita (QoL) e ridurrà le complicanze e i costi sanitari dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di 1 anno, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli in 3 centri tedeschi per trapianti di rene (KTC) per dimostrare che la gestione telemedica interventistica aggiuntiva e continua porterà a un migliore endpoint composito di 7 variabili di esito chiave ( ricoveri, durata del ricovero, sviluppo di un anticorpo specifico del donatore (DSA) de-novo, aderenza al trattamento, variabilità intra-paziente del tacrolimus, controllo della pressione arteriosa e funzionalità renale dopo trapianto di rene). Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure post-trapianto di routine. I pazienti nel braccio interventistico riceveranno una gestione telemedica aggiuntiva predefinita che include visite regolari di telemedicina e trasferimento automatico dei dati (ad es. segni vitali, benessere, dati di laboratorio del piano terapeutico e chat) tra il paziente a casa e KTC tramite un'applicazione per smartphone certificata (comjoo business solutions GmbH, Berlino, Germania). Inoltre, i nefrologi domiciliari dei pazienti nel braccio interventistico sono invitati a partecipare al trasferimento automatico dei dati delle variabili chiave (come segni vitali, dati di laboratorio) con KTC. Un team di telemedicina separato esaminerà costantemente i dati in arrivo secondo un protocollo predefinito ed eventualmente contatterà il paziente e/o il nefrologo domiciliare per avviare gli interventi appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
    • Bavaria
      • Berlin, Bavaria, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento con tacrolimus
  • Assistenza post-operatoria di routine pianificata al KTC
  • Capacità di utilizzare uno smartphone o un tablet o con l'aiuto di qualcuno nelle vicinanze
  • Per i bambini < 12 anni i genitori devono subentrare nell'uso dello smartphone
  • Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio o pazienti pediatrici con consenso parenterale
  • Capacità di comunicare in tedesco o inglese
  • Funzione renale adeguata e stabile (eGFR > 30 ml/min, proteinuria < 1g/g creatinina) eGFR sarà determinato secondo CKD-EPI per adulti [81] o formula di Schwartz per bambini [82]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione mentale o incapacità di rispettare il protocollo di studio o pazienti pediatrici i cui genitori non possono rispettare il protocollo di studio
  • Eventuali malattie significative o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, anamnesi e/o risultati dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione allo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe con meno di 6 mesi di sobrietà
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica meno di 1 mese prima della partecipazione a questo studio
  • Pazienti che sono stati istituzionalizzati per ordine ufficiale o giudiziario
  • Pazienti con trapianto combinato di rene o riceventi multiorgano (altro organo solido (ad es. pancreas) o midollo osseo)
  • Presenza di DSA con MFI > 1000 al momento del trapianto
  • Ricorrenza di malattia renale sottostante (ad es. glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS) o sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS)
  • Paziente con tumore maligno attivo post-trapianto ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo locale, non invasivo, completamente asportato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) clinicamente sintomatica o malattia coronarica sintomatica
  • Pazienti con infezioni clinicamente attive documentate (dalla sierologia e/o dal test dell'acido nucleare (NAT) (ad es. con un'infezione nota da virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV), dell'HIV, del CMV o del virus BK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento "Gestione telemedica aggiuntiva"
I pazienti nel braccio interventistico riceveranno una gestione telemedica aggiuntiva predefinita che include visite regolari di telemedicina e trasferimento automatico dei dati (ad es. segni vitali, benessere, dati di laboratorio del piano farmacologico e chat) tra il paziente a casa e KTC attraverso un'applicazione per smartphone certificata.
Prodotto combinato: Ulteriore gestione telemedica interventistica
Gestione telemedica aggiuntiva predefinita che include visite regolari di telemedicina e trasferimento automatico dei dati (ad es. segni vitali, benessere, dati di laboratorio del piano farmacologico e chat) tra il paziente a casa e KTC attraverso un'applicazione per smartphone certificata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo "Assistenza post-trapianto di routine"
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure post-trapianto di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo il questionario BAASIS al mese 12
12 mesi
Ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi
sì/no durante il periodo di studio
12 mesi
Durata del ricovero non programmato
Lasso di tempo: 12 mesi
Più/meno di 10 notti durante il periodo di studio
12 mesi
Sviluppo di DSA de-novo
Lasso di tempo: 12 mesi
sì/no al mese 12
12 mesi
Tacrolimus variabilità intra-paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopra/sotto il 30% tra il mese 6 e il mese 12
12 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
profilo normale/anomalo 24h-RR al mese 12
12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
funzione renale subottimale (eGFR < 45 ml/min al mese 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotte perdite di graft (valutazione dei risultati)
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione delle perdite del trapianto a tutte le visite - Mese 3, 6, 9, 12
12 mesi
Migliore prognosi del punteggio iBox (valutazione dei risultati)
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione della prognosi dell'AI durante la visita 5, mese 12
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (valutazione dei risultati)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 12 mesi (questionario PROMIS 29) al mese 0, 3, 6, 9, 12 (visita da 1 a 5).
12 mesi
Migliorare la gestione della malattia (valutazione del processo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella gestione della malattia nell'arco di 12 mesi (questionario PAM13) al mese 0, 3, 6, 9, 12 (visita da 1 a 5)
12 mesi
Accettazione del nuovo restauro tra i pazienti (valutazione del processo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine utilizzando questionari stabiliti e valutazione e soddisfazione per l'assistenza (sviluppo proprio) alla visita 4, 5 (mese 9; 12)
12 mesi
Accettazione del nuovo restauro tra i fornitori di servizi (valutazione del processo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine utilizzando questionari consolidati e di nuova concezione, nonché analisi per il comportamento di utilizzo, inclusi gli strumenti Predittivo di valutazione e valutazione. Valutazione dei vantaggi del supporto decisionale supportato da dati e intelligenza artificiale (sviluppo interno).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF21116
  • 0673 (Universitätsklinikum Erlangen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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