Ensaio Prospectivo, Randomizado e Controlado (smartNTx)
27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensaio clínico controlado randomizado e prospectivo para investigar o gerenciamento intervencional telemédico adicional versus cuidados posteriores padrão em receptores de transplante renal (smartNTx)
O estudo smartNTx: Estudo prospectivo, randomizado e controlado (RCT) para investigar o gerenciamento telemédico intervencionista adicional versus o pós-tratamento padrão em receptores de transplante renal (KTR).
OBJETIVO DO ESTUDO: Demonstrar que o gerenciamento telemédico intervencionista adicional levará a uma chance maior de sobrevivência do enxerto a longo prazo, aumentará a adesão, a qualidade de vida (QoL) e reduzirá as complicações e os custos de saúde após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, de 1 ano, em 3 Centros Alemães de Transplante Renal (KTCs) para demonstrar que o gerenciamento telemédico intervencional adicional e contínuo levará a um melhor desfecho composto de 7 variáveis principais de resultado ( hospitalizações, tempo de internação, desenvolvimento de um novo anticorpo específico do doador (DSA), adesão à medicação, variabilidade intrapaciente de tacrolimus, controle da pressão arterial e função renal após transplante renal).
Todos os pacientes receberão os mesmos cuidados pós-transplante de rotina.
Os pacientes no braço intervencionista receberão um gerenciamento telemédico adicional predefinido, incluindo visitas regulares de telemedicina e transferência automática de dados (por exemplo,
sinais vitais, bem-estar, dados laboratoriais do plano de medicação e chat) entre o paciente em casa e o KTC por meio de um aplicativo de smartphone certificado (comjoo business solutions GmbH, Berlim, Alemanha).
Além disso, nefrologistas domésticos de pacientes no braço de intervenção são convidados a participar da transferência automática de dados de variáveis-chave (como sinais vitais, dados laboratoriais) com o KTC.
Uma equipe separada de telemedicina revisará constantemente os dados recebidos de acordo com um protocolo predefinido e, eventualmente, entrará em contato com o paciente e/ou o nefrologista doméstico para iniciar as intervenções apropriadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
-
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Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal nos últimos 12 meses
- Tratamento com tacrolimo
- Cuidados posteriores de rotina planejados no KTC
- Capacidade de usar um smartphone ou tablet ou com a ajuda de alguém próximo
- Para crianças < 12 anos, os pais devem assumir o uso do smartphone
- Pacientes que desejam e podem participar do estudo e dos quais o consentimento informado por escrito foi obtido antes da participação no estudo ou pacientes pediátricos com consentimento parenteral
- Capacidade de se comunicar em alemão ou inglês
- Função renal adequada e estável (eGFR > 30 ml/min, Proteinúria < 1g/g creatinina) eGFR será determinado de acordo com CKD-EPI para adultos [81] ou fórmula de Schwartz para crianças [82]
Critério de exclusão:
- Paciente com disfunção mental ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou pacientes pediátricos cujos pais não podem cumprir o protocolo do estudo
- Quaisquer doenças significativas ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, histórico médico e/ou achados de exame físico que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de participar do estudo
- História de abuso de álcool ou drogas com menos de 6 meses de sobriedade
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista menos de 1 mês antes da participação neste estudo
- Pacientes internados por ordem oficial ou judicial
- Pacientes com transplante renal combinado ou receptores de múltiplos órgãos (outro órgão sólido (p. pâncreas) ou medula óssea)
- Presença de DSA com MFI > 1000 no momento do transplante
- Recorrência de doença renal subjacente (p. glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
- Paciente com malignidade ativa pós-transplante, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo local, não invasivo, totalmente excisado, carcinoma escamoso cutâneo ou carcinoma cervical in situ
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) clinicamente sintomática ou doença arterial coronariana sintomática
- Pacientes com infecções clinicamente ativas documentadas (seja por sorologia e/ou teste de ácido nuclear (NAT) (por exemplo, com infecção conhecida por hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), HIV, CMV ou vírus BK).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção "Gestão telemédica adicional"
Os pacientes no braço intervencionista receberão um gerenciamento telemédico adicional predefinido, incluindo visitas regulares de telemedicina e transferência automática de dados (por exemplo,
sinais vitais, bem-estar, dados laboratoriais do plano de medicação e chat) entre o paciente em casa e o KTC através de uma aplicação certificada para smartphone.
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Gerenciamento telemédico adicional predefinido, incluindo visitas regulares de telemedicina e transferência automática de dados (por exemplo,
sinais vitais, bem-estar, dados laboratoriais do plano de medicação e chat) entre o paciente em casa e o KTC através de uma aplicação certificada para smartphone.
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Sem intervenção: Grupo de controle "Cuidados pós-transplante de rotina"
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados pós-transplante de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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De acordo com o questionário BAASIS no mês 12
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12 meses
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Internações não planejadas
Prazo: 12 meses
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sim/não durante o período de estudo
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12 meses
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Duração da hospitalização não planejada
Prazo: 12 meses
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Mais/menos de 10 noites durante o período de estudo
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12 meses
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Desenvolvimento do novo DSA
Prazo: 12 meses
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sim/não no mês 12
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12 meses
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Variabilidade intrapaciente do tacrolimo
Prazo: 12 meses
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Acima/abaixo de 30% entre o mês 6 e o 12
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12 meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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perfil normal/anormal de 24h-RR no mês 12
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12 meses
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Função renal
Prazo: 12 meses
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função renal abaixo do ideal (eGFR < 45 ml/min no mês 12
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perdas de enxerto reduzidas (avaliação de resultados)
Prazo: 12 meses
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Documentação de perdas de enxerto em todas as visitas - Mês 3, 6, 9, 12
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12 meses
|
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Melhor prognóstico do escore iBox (avaliação do resultado)
Prazo: 12 meses
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Documentação do prognóstico da IA durante a visita 5, mês 12
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12 meses
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Melhora na qualidade de vida (avaliação de resultados)
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida ao longo de 12 meses (questionário PROMIS 29) no mês 0, 3, 6, 9, 12 (visita 1 a 5).
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12 meses
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Melhorar o gerenciamento de doenças (avaliação do processo)
Prazo: 12 meses
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Mudança no manejo da doença ao longo de 12 meses (questionário PAM13) no mês 0, 3, 6, 9, 12 (visita 1 a 5)
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12 meses
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Aceitação da nova restauração pelos pacientes (avaliação do processo)
Prazo: 12 meses
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Pesquisa usando questionários estabelecidos e classificação e satisfação com o cuidado (desenvolvimento próprio) na visita 4, 5 (mês 9; 12)
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12 meses
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Aceitação da nova restauração entre os prestadores de serviços (avaliação do processo)
Prazo: 12 meses
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Pesquisa usando questionários estabelecidos e recém-desenvolvidos, bem como análises de comportamento de uso, incluindo ferramentas preditivas de classificação e avaliação.
Avaliação de benefícios do suporte à decisão com suporte de dados e IA (desenvolvimento interno).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF21116
- 0673 (Outro identificador: Universitätsklinikum Erlangen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .