前瞻性随机对照试验 (smartNTx)
2026年8月27日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
前瞻性随机对照试验，以研究肾移植受者的额外介入远程医疗管理与标准善后护理 (smartNTx)
smartNTx 试验：一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，旨在研究肾移植受者 (KTR) 中的额外介入远程医疗管理与标准术后护理。
研究目的：证明额外的介入远程医疗管理将提高移植物长期存活的机会，提高依从性、生活质量 (QoL)，并减少肾移植后的并发症和医疗费用。
研究概览
详细说明
这是一项在 3 个德国肾脏移植中心 (KTC) 进行的为期 1 年、前瞻性、随机、2 组、平行组的多中心试验，以证明额外和持续的介入远程医疗管理将导致更好的 7 个关键结果变量的复合终点（住院、住院时间长短、新生供体特异性抗体 (DSA) 的开发、药物依从性、他克莫司患者体内变异性、血压控制和肾移植后的肾功能）。
所有患者都将接受相同的常规移植后善后护理。
介入治疗组的患者将接受预定义的额外远程医疗管理，包括定期远程医疗访问和自动数据传输（例如
通过认证的智能手机应用程序（comjoo business solutions GmbH，柏林，德国）在家中患者与 KTC 之间进行生命体征、健康、药物计划实验室数据和聊天）。
此外，邀请介入组患者的家庭肾脏科医生与 KTC 一起参与关键变量（如生命体征、实验室数据）的自动数据传输。
一个单独的远程医疗团队将根据预定义的协议不断审查传入的数据，并最终联系患者和/或家庭肾脏科医生，以便开始适当的干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国
- University Hospital Essen
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-
Bavaria
-
Berlin、Bavaria、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近 12 个月内进行过肾移植
- 他克莫司治疗
- KTC 计划的常规善后护理
- 能够使用智能手机或平板电脑或在附近的人的帮助下
- 对于 12 岁以下的儿童，父母必须接管智能手机的使用
- 愿意并能够参与研究且在参与研究之前已获得书面知情同意书的患者或获得肠胃外同意的儿科患者
- 能够用德语或英语交流
- 充分和稳定的肾功能（eGFR > 30 ml/min，蛋白尿 < 1g/g 肌酐）eGFR 将根据成人 CKD-EPI [81] 或儿童 Schwartz 公式 [82] 确定
排除标准：
- 患有精神障碍或无法遵守研究方案的患者或父母无法遵守研究方案的儿科患者
- 研究者认为会妨碍患者参与研究的任何重大疾病或临床重要发现，包括精神和行为问题、病史和/或体格检查结果
- 酒精或药物滥用史且清醒时间少于 6 个月
- 在参加本研究前不到 1 个月参加过任何其他介入性临床试验
- 根据官方或法院命令收容的患者
- 联合肾移植患者或多器官接受者（其他实体器官（如 胰腺）或骨髓）
- 移植时存在 MFI > 1000 的 DSA
- 潜在肾脏疾病的复发（例如 局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 或非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS)
- 移植后患有活动性恶性肿瘤的患者，局部、非侵入性、完全切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- 患有临床症状性充血性心力衰竭 (CHF) 或症状性冠状动脉疾病的患者
- 记录有（通过血清学和/或核酸检测 (NAT)）临床活动性感染（例如已知乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、HIV、CMV 或 BK 病毒感染）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组“额外的远程医疗管理”
介入治疗组的患者将接受预定义的额外远程医疗管理，包括定期远程医疗访问和自动数据传输（例如
生命体征、健康、药物计划实验室数据和聊天）在家中的患者和 KTC 通过认证的智能手机应用程序之间。
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预定义的额外远程医疗管理，包括定期远程医疗访问和自动数据传输（例如
生命体征、健康、药物计划实验室数据和聊天）在家中的患者和 KTC 通过认证的智能手机应用程序之间。
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无干预：对照组“常规移植后善后护理”
对照组患者将接受常规的移植后善后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：12个月
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根据第 12 个月的 BAASIS 问卷
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12个月
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计划外住院
大体时间：12个月
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是/否 在学习期间
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12个月
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计划外住院时间
大体时间：12个月
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学习期间多于/少于10晚
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12个月
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从头开发DSA
大体时间：12个月
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是/否 在第 12 个月
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12个月
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他克莫司患者体内变异性
大体时间：12个月
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第 6 个月至第 12 个月之间高于/低于 30%
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12个月
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血压控制
大体时间：12个月
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第 12 个月的正常/异常 24 小时 RR 曲线
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12个月
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肾功能
大体时间：12个月
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肾功能不理想（第 12 个月时 eGFR < 45 ml/min
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少移植物损失（结果评估）
大体时间：12个月
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所有访视的移植物丢失记录 - 第 3、6、9、12 个月
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12个月
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更好地预测 iBox 评分（结果评估）
大体时间：12个月
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第 12 个月第 5 次访视期间 AI 预后的记录
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12个月
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改善生活质量（结果评估）
大体时间：12个月
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在第 0、3、6、9、12 个月（访视 1 至 5）的 12 个月内生活质量的变化（PROMIS 29 问卷）。
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12个月
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改善疾病管理（过程评估）
大体时间：12个月
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在第 0、3、6、9、12 个月（访视 1 至 5）时 12 个月内疾病管理的变化（PAM13 问卷）
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12个月
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新修复体在患者中的接受度（过程评价）
大体时间：12个月
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在第 4 次、第 5 次（第 9 个月；第 12 个月）访视时使用既定问卷调查以及对护理（自行开发）的评分和满意度
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12个月
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接受服务提供商之间的新恢复（过程评估）
大体时间：12个月
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使用既定和新开发的调查问卷进行调查，并分析使用行为，包括评分和评估预测工具。
数据和人工智能支持的决策支持（内部开发）的效益评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Schiffer, Prof. Dr.、Uniklinikum Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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