Ensayo controlado prospectivo y aleatorizado (smartNTx)
27 de agosto de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar el manejo telemédico intervencionista adicional versus el cuidado posterior estándar en receptores de trasplantes de riñón (smartNTx)
El ensayo smartNTx: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT) para investigar el manejo telemédico intervencionista adicional versus el cuidado posterior estándar en receptores de trasplante de riñón (KTR).
PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Demostrar que el manejo telemédico intervencionista adicional conducirá a una mayor probabilidad de supervivencia del injerto a largo plazo, aumentará la adherencia, la calidad de vida (QoL) y reducirá las complicaciones y los costos de atención médica después del trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de 1 año, prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, de grupos paralelos en 3 centros alemanes de trasplante de riñón (KTC) para demostrar que el manejo telemédico intervencionista adicional y continuo conducirá a un mejor criterio de valoración compuesto de 7 variables de resultado clave ( hospitalizaciones, duración de la hospitalización, desarrollo de un anticuerpo específico de donante (DSA) de novo, adherencia a la medicación, variabilidad intrapaciente de tacrolimus, control de la presión arterial y función renal después del trasplante de riñón).
Todos los pacientes recibirán la misma atención posterior al trasplante de rutina.
Los pacientes en el brazo intervencionista recibirán una gestión telemédica adicional predefinida que incluye visitas periódicas de telemedicina y transferencia automática de datos (p.
signos vitales, bienestar, datos de laboratorio del plan de medicación y chat) entre el paciente en casa y KTC a través de una aplicación de teléfono inteligente certificada (comjoo business solutions GmbH, Berlín, Alemania).
Además, se invita a los nefrólogos domiciliarios de pacientes en el brazo intervencionista a participar en la transferencia automática de datos de variables clave (como signos vitales, datos de laboratorio) con KTC.
Un equipo de telemedicina independiente revisará constantemente los datos entrantes de acuerdo con un protocolo predefinido y eventualmente contactará al paciente y/o al nefrólogo a domicilio para iniciar las intervenciones apropiadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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Bavaria
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Berlin, Bavaria, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón en los últimos 12 meses
- Tratamiento con tacrolimus
- Atención posterior de rutina planificada en KTC
- Capacidad para usar un teléfono inteligente o tableta o con la ayuda de alguien cercano
- Para niños < 12 años, los padres deben hacerse cargo del uso del teléfono inteligente
- Pacientes que deseen y puedan participar en el estudio y de quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio o pacientes pediátricos con consentimiento parenteral
- Capacidad para comunicarse en alemán o inglés.
- Función renal adecuada y estable (TFGe > 30 ml/min, Proteinuria < 1g/g creatinina) La TFGe se determinará según CKD-EPI para adultos [81] o fórmula de Schwartz para niños [82]
Criterio de exclusión:
- Paciente con disfunción mental o incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio o pacientes pediátricos cuyos padres no pueden cumplir con el protocolo de estudio
- Cualquier enfermedad significativa o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, antecedentes médicos y/o hallazgos de exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participara en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas con menos de 6 meses de sobriedad
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención menos de 1 mes antes de la participación en este estudio
- Pacientes que han sido institucionalizados por orden oficial o judicial
- Pacientes con trasplante renal combinado o receptores multiorgánicos (otro órgano sólido (p. páncreas) o médula ósea)
- Presencia de DSA con MFI > 1000 al momento del trasplante
- Recurrencia de enfermedad renal subyacente (p. Glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS) o síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS)
- Paciente con neoplasia maligna activa después del trasplante, con la excepción de carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ, local, no invasivo, totalmente extirpado
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) clínicamente sintomática o arteriopatía coronaria sintomática
- Pacientes con infecciones clínicamente activas documentadas (ya sea por serología y/o pruebas de ácido nuclear (NAT) (p. ej., con una infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), VIH, CMV o BK).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención "Gestión telemédica adicional"
Los pacientes en el brazo intervencionista recibirán una gestión telemédica adicional predefinida que incluye visitas periódicas de telemedicina y transferencia automática de datos (p.
signos vitales, bienestar, datos de laboratorio del plan de medicación y chat) entre el paciente en casa y KTC a través de una aplicación de teléfono inteligente certificada.
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Gestión telemédica adicional predefinida que incluye visitas periódicas de telemedicina y transferencia automática de datos (p.
signos vitales, bienestar, datos de laboratorio del plan de medicación y chat) entre el paciente en casa y KTC a través de una aplicación de teléfono inteligente certificada.
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Sin intervención: Grupo de control "Cuidados posteriores al trasplante de rutina"
Los pacientes del grupo de control recibirán cuidados posteriores al trasplante de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según cuestionario BAASIS al mes 12
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12 meses
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Hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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sí/no durante el período de estudio
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12 meses
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Duración de la hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Más/menos de 10 noches durante el período de estudio
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12 meses
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Desarrollo de DSA de novo
Periodo de tiempo: 12 meses
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si/no al mes 12
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12 meses
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Variabilidad intrapaciente de tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por encima/por debajo del 30 % entre el mes 6 y el 12
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12 meses
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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perfil normal/anormal 24h-RR al mes 12
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12 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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función renal subóptima (eGFR < 45 ml/min en el mes 12
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdidas de injerto reducidas (evaluación de resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentación de pérdidas de injertos en todas las visitas - Mes 3, 6, 9, 12
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12 meses
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Mejor pronóstico del iBox score (evaluación de resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentación del pronóstico de la IA durante la visita 5, mes 12
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12 meses
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Mejora en la calidad de vida (evaluación de resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses (cuestionario PROMIS 29) al mes 0, 3, 6, 9, 12 (visita 1 a 5).
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12 meses
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Mejora de la gestión de enfermedades (evaluación de procesos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el manejo de la enfermedad durante 12 meses (cuestionario PAM13) en el mes 0, 3, 6, 9, 12 (visita 1 a 5)
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12 meses
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Aceptación de la nueva restauración entre los pacientes (evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta mediante cuestionarios establecidos y calificación y satisfacción con la atención (elaboración propia) en la Visita 4, 5 (mes 9; 12)
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12 meses
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Aceptación de la nueva restauración entre los proveedores de servicios (evaluación del proceso)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Realice encuestas utilizando cuestionarios establecidos y desarrollados recientemente, así como análisis del comportamiento de uso, incluidas las herramientas predictivas Grade y Assess.
Evaluación de beneficios del soporte de decisiones basado en datos e inteligencia artificial (desarrollo interno).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF21116
- 0673 (Otro identificador: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .