Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba (smartNTx)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie dodatkowego interwencyjnego zarządzania telemedycznego w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną u biorców przeszczepu nerki (smartNTx)
Badanie smartNTx: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie dodatkowego interwencyjnego zarządzania telemedycznego w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną u biorców przeszczepu nerki (KTR).
CEL BADANIA: Wykazanie, że dodatkowe interwencyjne zarządzanie telemedyczne zwiększy szansę na długoterminowe przeżycie przeszczepu, poprawi przestrzeganie zaleceń, jakość życia (QoL) oraz zmniejszy powikłania i koszty opieki zdrowotnej po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoroczne, prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w 3 niemieckich ośrodkach przeszczepiania nerek (KTC) w celu wykazania, że dodatkowe i ciągłe interwencyjne zarządzanie telemedyczne doprowadzi do lepszego złożonego punktu końcowego 7 kluczowych zmiennych wyniku ( hospitalizacji, długość hospitalizacji, rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA), przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmienność wewnątrzosobnicza takrolimusu, kontrola ciśnienia krwi i czynność nerek po przeszczepieniu nerki).
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą rutynową opiekę potransplantacyjną.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają predefiniowane dodatkowe zarządzanie telemedyczne obejmujące regularne wizyty telemedyczne i automatyczny transfer danych (np.
funkcje życiowe, samopoczucie, plan leczenia, dane laboratoryjne i czat) między pacjentem w domu a KTC za pośrednictwem certyfikowanej aplikacji na smartfona (comjoo business solutions GmbH, Berlin, Niemcy).
Ponadto nefrolodzy domowi pacjentów w ramieniu interwencyjnym są zaproszeni do udziału w automatycznym przesyłaniu danych kluczowych zmiennych (takich jak parametry życiowe, dane laboratoryjne) do KTC.
Wyodrębniony zespół telemedyczny będzie na bieżąco przeglądał napływające dane zgodnie z ustalonym protokołem i ewentualnie kontaktował się z pacjentem i/lub domowym nefrologiem w celu rozpoczęcia odpowiednich interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Schiffer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49(0)9131-85-39002
- E-mail: med4@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Lars Pape, Dr. med.
- Numer telefonu: 0201 723 2150
- E-mail: lars.pape@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Lars Pape, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Klemens Budde, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 514 002
- E-mail: nephrologie-telemedizin@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie takrolimusem
- Rutynowa opieka pooperacyjna zaplanowana w KTC
- Możliwość korzystania ze smartfona lub tabletu lub z pomocą osoby znajdującej się w pobliżu
- W przypadku dzieci < 12 lat rodzice muszą przejąć korzystanie ze smartfona
- Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu lub pacjenci pediatryczni ze zgodą pozajelitową
- Komunikatywna znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
- Odpowiednia i stabilna czynność nerek (eGFR > 30 ml/min, białkomocz < 1 g/g kreatyniny) eGFR będzie oznaczane według CKD-EPI dla dorosłych [81] lub wzoru Schwartza dla dzieci [82]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do przestrzegania protokołu badania lub pacjenci pediatryczni, których rodzice nie mogą przestrzegać protokołu badania
- Wszelkie istotne choroby lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, historia medyczna i/lub wyniki badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w badaniu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków z mniej niż 6 miesiącami trzeźwości
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed udziałem w tym badaniu
- Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na mocy nakazu urzędowego lub sądowego
- Pacjenci po złożonym przeszczepieniu nerki lub biorcy wielonarządowi (inny narząd miąższowy (np. trzustka) lub szpik kostny)
- Obecność DSA z MFI > 1000 w momencie przeszczepu
- Nawrót podstawowej choroby nerek (np. ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)
- Pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym po przeszczepie, z wyjątkiem miejscowego, nieinwazyjnego, całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Pacjenci z klinicznie objawową zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub objawową chorobą wieńcową
- Pacjenci z udokumentowanymi klinicznie aktywnymi zakażeniami (serologicznymi i (lub) testami kwasów jądrowych (NAT) (np. ze znanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusem HIV, CMV lub wirusem BK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna „Dodatkowe zarządzanie telemedyczne”
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają predefiniowane dodatkowe zarządzanie telemedyczne obejmujące regularne wizyty telemedyczne i automatyczny transfer danych (np.
parametry życiowe, samopoczucie, plan leczenia, dane laboratoryjne i czat) między pacjentem w domu a KTC za pośrednictwem certyfikowanej aplikacji na smartfona.
|
Predefiniowane dodatkowe zarządzanie telemedyczne obejmujące regularne wizyty telemedyczne i automatyczny transfer danych (np.
parametry życiowe, samopoczucie, plan leczenia, dane laboratoryjne i czat) między pacjentem w domu a KTC za pośrednictwem certyfikowanej aplikacji na smartfona.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna „Rutynowa opieka potransplantacyjna”
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę potransplantacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Według kwestionariusza BAASIS w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowane hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tak/nie w okresie studiów
|
12 miesięcy
|
|
Długość nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Więcej/mniej niż 10 noclegów w okresie studiów
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój de-novo DSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tak/nie w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza takrolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powyżej/poniżej 30% między 6 a 12 miesiącem
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
normalny/nieprawidłowy profil RR 24h w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
suboptymalna czynność nerek (eGFR < 45 ml/min w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie strat przeszczepu (ocena wyników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokumentacja utraty przeszczepu podczas wszystkich wizyt - Miesiąc 3, 6, 9, 12
|
12 miesięcy
|
|
Lepsze rokowanie wyniku iBox (ocena wyniku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokumentacja rokowania AI podczas wizyty 5, miesiąc 12
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia (ocena wyników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w ciągu 12 miesięcy (kwestionariusz PROMIS 29) w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12 (wizyta 1-5).
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa zarządzania chorobami (ocena procesu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana postępowania w chorobie w ciągu 12 miesięcy (kwestionariusz PAM13) w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12 (wizyta od 1 do 5)
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja nowej odbudowy przez pacjentów (ocena procesu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta z wykorzystaniem ustalonych kwestionariuszy oraz ocena i satysfakcja z opieki (rozwój własny) na Wizycie 4, 5 (miesiąc 9; 12)
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja nowej odbudowy wśród usługodawców (ocena procesu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta z wykorzystaniem ustalonych i nowo opracowanych kwestionariuszy, a także analizy zachowań użytkowników, w tym narzędzia Grade i Assess Predictive.
Ocena korzyści wsparcia decyzyjnego wspieranego przez dane i sztuczną inteligencję (wewnętrzny rozwój).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF21116
- 0673 (Inny identyfikator: Universitätsklinikum Erlangen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)