Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (smartNTx)
27 августа 2026 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения дополнительного интервенционного телемедицинского лечения по сравнению со стандартным последующим уходом у реципиентов трансплантата почки (smartNTx)
Исследование smartNTx: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения дополнительного интервенционного телемедицинского лечения по сравнению со стандартным последующим уходом за реципиентами почечного трансплантата (KTR).
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Продемонстрировать, что дополнительное интервенционное телемедицинское управление приведет к более высоким шансам на долгосрочную выживаемость трансплантата, повысит приверженность, качество жизни (QoL) и уменьшит осложнения и расходы на здравоохранение после трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однолетнее проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами в параллельных группах в 3 немецких центрах трансплантации почки (KTCs), чтобы продемонстрировать, что дополнительное и непрерывное интервенционное телемедицинское управление приведет к лучшей комбинированной конечной точке 7 ключевых переменных результатов ( количество госпитализаций, продолжительность госпитализации, выработка донорских специфических антител de novo (DSA), приверженность лечению, вариабельность такролимуса у пациентов, контроль артериального давления и функция почек после трансплантации почки).
Все пациенты будут получать один и тот же стандартный уход после трансплантации.
Пациенты в интервенционной группе будут получать предопределенное дополнительное телемедицинское обслуживание, включая регулярные телемедицинские визиты и автоматическую передачу данных (например,
жизненные показатели, самочувствие, план приема лекарств, лабораторные данные и чат) между пациентом дома и КТК через сертифицированное приложение для смартфона (comjoo Business Solutions GmbH, Берлин, Германия).
Кроме того, домашние нефрологи пациентов в группе интервенций приглашаются к участию в автоматической передаче данных ключевых переменных (таких как основные показатели жизнедеятельности, лабораторные данные) с помощью KTC.
Отдельная команда телемедицины будет постоянно просматривать поступающие данные в соответствии с заранее определенным протоколом и в конечном итоге связываться с пациентом и/или домашним нефрологом для начала соответствующих вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- University Hospital Essen
-
-
Bavaria
-
Berlin, Bavaria, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация почки в течение последних 12 месяцев
- Лечение такролимусом
- В KTC запланирован плановый последующий уход
- Возможность использования смартфона или планшета или с помощью кого-то рядом
- Для детей младше 12 лет родители должны взять на себя использование смартфона.
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в исследовании и от которых было получено письменное информированное согласие до участия в исследовании, или педиатрические пациенты с парентеральным согласием
- Умение общаться на немецком или английском языке
- Адекватная и стабильная функция почек (рСКФ > 30 мл/мин, протеинурия < 1 г/г креатинина) рСКФ будет определяться по CKD-EPI для взрослых [81] или по формуле Шварца для детей [82]
Критерий исключения:
- Пациенты с психической дисфункцией или неспособностью соблюдать протокол исследования или педиатрические пациенты, чьи родители не могут соблюдать протокол исследования.
- Любые значимые заболевания или клинически значимые находки, включая психические и поведенческие проблемы, данные анамнеза и/или физического осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками с менее чем 6 месяцев трезвости
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании менее чем за 1 месяц до участия в этом исследовании
- Пациенты, которые были помещены в лечебные учреждения по официальному или судебному решению
- Пациенты с комбинированным трансплантатом почки или реципиенты нескольких органов (другой паренхиматозный орган (например, поджелудочная железа) или костный мозг)
- Наличие DSA с MFI> 1000 во время трансплантации
- Рецидив основного заболевания почек (например, фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)
- Пациент с активной злокачественной опухолью после трансплантации, за исключением местной, неинвазивной, полностью иссеченной, кожной базально-клеточной карциномы, кожной плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
- Пациенты с клинически симптоматической застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или симптоматической ишемической болезнью сердца
- Пациенты с подтвержденными (серологически и/или тестами на ядерную кислоту (NAT)) клинически активными инфекциями (например, с известным вирусным гепатитом B (HBV), гепатитом C (HCV), ВИЧ, CMV или вирусом BK).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства «Дополнительное телемедицинское управление»
Пациенты в интервенционной группе будут получать предопределенное дополнительное телемедицинское обслуживание, включая регулярные телемедицинские визиты и автоматическую передачу данных (например,
жизненные показатели, самочувствие, план приема лекарств, лабораторные данные и чат) между пациентом дома и КТК через сертифицированное приложение для смартфона.
|
Предустановленное дополнительное телемедицинское управление, включая регулярные телемедицинские визиты и автоматическую передачу данных (например,
жизненные показатели, самочувствие, план приема лекарств, лабораторные данные и чат) между пациентом дома и КТК через сертифицированное приложение для смартфона.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа «Обычный посттрансплантационный уход»
Пациенты в контрольной группе будут получать обычный посттрансплантационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным опросника BAASIS на 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
да/нет в период обучения
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Более/менее 10 ночей в течение учебного периода
|
12 месяцев
|
|
Разработка de novo DSA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
да/нет в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вариабельность такролимуса внутри пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выше/ниже 30% между 6 и 12 месяцами
|
12 месяцев
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нормальный/аномальный 24-часовой профиль RR на 12-м месяце
|
12 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
субоптимальная функция почек (рСКФ < 45 мл/мин на 12-м месяце
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение потерь трансплантата (оценка результатов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Документирование потери трансплантата при всех посещениях - 3, 6, 9, 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лучший прогноз оценки iBox (оценка результатов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Документация прогноза ИИ во время визита 5, месяц 12
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни (оценка результата)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни за 12 мес (опросник PROMIS 29) на 0, 3, 6, 9, 12 мес (визиты с 1 по 5).
|
12 месяцев
|
|
Улучшение управления заболеванием (оценка процесса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в лечении заболевания в течение 12 месяцев (опросник PAM13) на 0, 3, 6, 9, 12 месяце (визиты с 1 по 5)
|
12 месяцев
|
|
Принятие новой реставрации пациентами (оценка процесса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос с использованием установленных анкет и оценка и удовлетворенность уходом (собственная разработка) на визите 4, 5 (месяц 9; 12)
|
12 месяцев
|
|
Принятие новой реставрации поставщиками услуг (оценка процесса)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опрос с использованием установленных и недавно разработанных анкет, а также анализ поведения при использовании, включая инструменты оценки и оценки.
Оценка преимуществ поддержки принятия решений на основе данных и ИИ (собственная разработка).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01NVF21116
- 0673 (Другой идентификатор: Universitätsklinikum Erlangen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .