전향적, 무작위 대조 시험 (smartNTx)
2026년 8월 27일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
신장 이식 수혜자(smartNTx)에서 추가 중재적 원격 의료 관리 대 표준 사후 관리를 조사하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
smartNTx 시험: 신장 이식 수혜자(KTR)에서 추가 중재적 원격 의료 관리 대 표준 사후 관리를 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험(RCT).
연구 목적: 추가 개입 원격 의료 관리가 장기 이식 생존 가능성을 높이고, 순응도, 삶의 질(QoL)을 높이고, 신장 이식 후 합병증 및 의료 비용을 줄일 수 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 독일 신장 이식 센터(KTC)에서 진행된 1년간의 전향적, 무작위, 2군 병렬 그룹 다기관 시험으로, 추가적이고 지속적인 중재적 원격 의료 관리가 7가지 주요 결과 변수의 더 나은 종합 종점으로 이어질 것임을 입증합니다. 입원, 입원 기간, 새로운 기증자 특이 항체(DSA) 개발, 약물 순응도, 타크로리무스 환자 내 가변성, 혈압 조절 및 신장 이식 후 신장 기능).
모든 환자는 동일한 일상적인 이식 후 사후 관리를 받게 됩니다.
중재적 팔에 있는 환자는 정기적인 원격진료 방문 및 자동 데이터 전송(예:
인증된 스마트폰 애플리케이션(comjoo business Solutions GmbH, Berlin, Germany)을 통해 집에 있는 환자와 KTC 간의 생체 신호, 웰빙, 투약 계획 실험실 데이터 및 채팅).
또한 KTC를 통해 주요 변수(활력 징후, 검사실 데이터 등)의 자동 데이터 전송에 참여하도록 중재술을 받는 환자의 가정 신장 전문의를 초대합니다.
별도의 원격 진료 팀은 미리 정의된 프로토콜에 따라 들어오는 데이터를 지속적으로 검토하고 결국 적절한 개입을 시작하기 위해 환자 및/또는 가정 신장 전문의에게 연락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Bavaria
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Berlin, Bavaria, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내의 신장 이식
- 타크로리무스로 치료
- KTC에서 예정된 일상적인 애프터케어
- 스마트폰이나 태블릿을 사용하거나 가까운 사람의 도움을 받아 사용하는 기능
- 12세 미만 어린이의 경우 부모가 스마트폰 사용을 인계받아야 합니다.
- 연구에 참여할 의사와 능력이 있고 연구 참여 전에 서면 동의서를 얻은 환자 또는 비경구 동의가 있는 소아 환자
- 독일어 또는 영어로 의사소통 가능
- 적절하고 안정적인 신장 기능(eGFR > 30 ml/min, 단백뇨 < 1g/g 크레아티닌) eGFR은 성인의 경우 CKD-EPI[81] 또는 어린이의 경우 Schwartz 공식[82]에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자 또는 부모가 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 소아 환자
- 정신과 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 모든 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 소견
- 6개월 미만의 절주의 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 본 연구에 참여하기 전 1개월 미만의 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 공식 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 환자
- 복합 신장 이식 또는 다장기 수혜자(기타 고형 장기(예: 췌장) 또는 골수)
- 이식 시 MFI가 > 1000인 DSA의 존재
- 근본적인 신장 질환의 재발(예: 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)
- 국소적, 비침습적, 완전 절제, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이식 후 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 임상적으로 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 기록된(혈청학 및/또는 핵산 검사(NAT)) 임상 활성 감염(예: 알려진 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), HIV, CMV 또는 BK 바이러스 감염)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 "추가 원격 의료 관리"
중재적 팔에 있는 환자는 정기적인 원격진료 방문 및 자동 데이터 전송(예:
인증된 스마트폰 애플리케이션을 통해 집에 있는 환자와 KTC 간의 생체 신호, 웰빙, 복약 계획 실험실 데이터 및 채팅).
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정기적인 원격 의료 방문 및 자동 데이터 전송을 포함하여 미리 정의된 추가 원격 의료 관리(예:
인증된 스마트폰 애플리케이션을 통해 집에 있는 환자와 KTC 간의 생체 신호, 웰빙, 복약 계획 실험실 데이터 및 채팅).
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간섭 없음: 대조군 "이식 후 일상적인 사후관리"
대조군의 환자는 일상적인 이식 후 사후 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약순응도
기간: 12 개월
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12개월째 BAASIS 설문에 따르면
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12 개월
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계획되지 않은 입원
기간: 12 개월
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수험기간 중 예/아니오
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12 개월
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계획되지 않은 입원 기간
기간: 12 개월
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스터디 기간 중 10박 이상/미만
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12 개월
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De-novo DSA 개발
기간: 12 개월
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12개월에 예/아니오
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12 개월
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Tacrolimus 환자 내 가변성
기간: 12 개월
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6~12개월 사이 30% 이상/이하
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12 개월
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혈압 조절
기간: 12 개월
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12개월의 정상/비정상 24h-RR 프로파일
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12 개월
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신장 기능
기간: 12 개월
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차선의 신장 기능(eGFR < 12개월에 45ml/분)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 손실 감소(결과 평가)
기간: 12 개월
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모든 방문 시 이식편 손실 문서화 - 3, 6, 9, 12개월
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12 개월
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IBox 점수의 더 나은 예후(결과 평가)
기간: 12 개월
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방문 5, 12개월 동안 AI의 예후 문서화
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12 개월
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삶의 질 향상(결과평가)
기간: 12 개월
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0, 3, 6, 9, 12개월(1~5번 방문)에 12개월 동안 삶의 질 변화(PROMIS 29 설문지).
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12 개월
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질병 관리 개선(공정 평가)
기간: 12 개월
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0, 3, 6, 9, 12개월(방문 1~5)에서 12개월 동안 질병 관리의 변화(PAM13 설문지)
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12 개월
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새로운 수복물의 환자 수용(과정 평가)
기간: 12 개월
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방문 4, 5(9개월; 12개월)에서 확립된 설문지 및 치료에 대한 평가 및 만족도(자체 개발)를 사용한 설문 조사
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12 개월
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서비스 제공자 간의 신규 복원 수용(프로세스 평가)
기간: 12 개월
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기존 및 새로 개발된 설문지를 사용한 설문 조사와 등급 평가 및 예측 도구 평가를 포함한 사용 행동 분석.
데이터 및 AI 지원 의사 결정 지원의 이점 평가(자체 개발).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Schiffer, Prof. Dr., Uniklinikum Erlangen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .